โรงงานปลอดเชื้อ Akorn ในรัฐอิลลินอยส์ โดนอย

โรงงานยาฉีดปลอดเชื้อ Akorn ในรัฐอิลลินอยส์อยู่ในน้ำร้อนกับ FDA อีกครั้ง แต่คราวนี้อาจเป็นปัญหาสำหรับ Fresenius Kabi ซึ่งกำลังซื้อผู้ผลิตยาสามัญในข้อตกลงมูลค่า 4.3 พันล้านดอลลาร์

ตามที่ เมื่อเร็ว ๆ นี้ โพสต์ แบบฟอร์ม 483 ขององค์การอาหารและยาพบปัญหาใหม่เกี่ยวกับการผลิตปลอดเชื้อของ Akorn ในระหว่างการตรวจสอบโรงงาน Decatur ในเดือนเมษายน

เพียงไม่กี่เดือนหลังจาก Akorn ประกาศว่าการตรวจสอบโรงงานอีกครั้งของ FDA เมื่อปีที่แล้วได้ทำให้ชัดเจนในการสังเกตการณ์ 11 ข้อซึ่งส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับสายการกรอกซึ่งเปิดขึ้นในการเยือนมิถุนายน 2559

ที่เกี่ยวข้อง: โรงงานปลอดเชื้อ Akorn US ผ่านการตรวจสอบจากอย

การตรวจสอบในเดือนเมษายนมีข้อสังเกตเพียง 3 ข้อ แต่เป็นการย้อนกลับไปสู่ปัญหาก่อนหน้านี้ในความเป็นจริง ผู้ตรวจสอบกล่าวว่าโรงงานไม่สามารถตรวจสอบหรือกรอกข้อมูลหนึ่งในสามของสื่อที่เติมในบรรทัดเดียวในห้องที่ถูกดัดแปลงสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

ในกรณีหนึ่ง ผู้ตรวจสอบรายงานว่าบริษัทได้ปล่อยผลิตภัณฑ์ออกมาแล้ว แม้ว่าจะได้มีการชี้ให้เห็นถึงรองประธานฝ่ายประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อในประเทศของ Akorn แล้วว่าอนุภาคที่อาจปนเปื้อนสารฉีดดูเหมือนจะหลั่งออกมาจากสายพานลำเลียงที่ใช้สำหรับจัดฉากขวดที่ล้างแล้วผู้ตรวจสอบตั้งข้อสังเกตว่าโรงงานได้ผลิต 88 ล็อตในสายการผลิตนั้น เนื่องจากมีการตั้งค่าในรูปแบบนั้นแบบฟอร์ม 483 ยังระบุด้วยว่าอุปกรณ์ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อให้สามารถทำความสะอาดได้ง่าย

ที่เกี่ยวข้อง: Fresenius ดึงยาฉีดปลอดเชื้อออกมาเป็นสองเท่า ขัดขวาง Akorn และธุรกิจไบโอซิมิลาร์ของ Merck KGaA

แต่นั่นอาจขึ้นอยู่กับเฟรเซนีอุสที่จะกล่าวถึงในเดือนเมษายน ในช่วงเวลาที่โรงงานกำลังถูกตรวจสอบ ผู้ผลิตยาสัญชาติเยอรมันตกลงซื้อ Akorn ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงสองฝ่ายเพื่อขยายกำลังการผลิตปลอดเชื้อมีโรงงานในสหรัฐฯ 3 แห่งและอีกแห่งในอินเดียในข้อตกลง Akorn ซึ่งคาดว่าจะปิดในต้นปี 2561

ยาฉีดปลอดเชื้อมีสัดส่วนประมาณ 35% ของยอดขาย 1.1 พันล้านดอลลาร์ของ Akorn ในปีที่แล้ว แต่นักวิเคราะห์ยังชอบที่ Fresenius ได้ซื้อกลุ่มผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ เช่น จักษุแพทย์และยาเฉพาะที่ ซึ่งอาจมีความเสี่ยงน้อยกว่าต่อแรงกดดันด้านราคายาสามัญที่ทำให้ชีวิตยากสำหรับ ผู้ผลิตยาสามัญในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา

ในวันเดียวกันนั้น Fresenius กล่าวว่าจะซื้อพอร์ตโฟลิโอไบโอซิมิลาร์ของ Merck KGaA ซึ่งตั้งอยู่ในเยอรมนีในราคา 170 ล้านยูโรล่วงหน้าและสูงถึง 500 ล้านยูโรในการชำระเงินครั้งสำคัญรวมประมาณ 729.2 ล้านดอลลาร์ข้อตกลงกับเมอร์คทำให้ Fresenius สามารถจับชิ้นส่วนของยอดขายหลายพันล้านดอลลาร์ซึ่งพร้อมสำหรับการคว้าเนื่องจากยาฉีดที่ขายดีที่สุดในโลกบางตัวเลิกจดสิทธิบัตรในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าการผลิตไบโอซิมิลาร์จะยังคงดำเนินต่อไปที่โรงงานสองแห่งของเมอร์คในสวิตเซอร์แลนด์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงดังกล่าว