2017-09-15
องค์การอาหารและยา (FDA) ได้เปิดศักราชใหม่ของยารักษาโรคมะเร็งราคาถูก โดยได้รับการอนุมัติจาก Mvasi ของ Amgen และ Allergan ซึ่งเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงของยา Avastin ของโรช
หน่วยงานเมื่อวันพฤหัสบดีได้ให้การอนุมัติทางชีวภาพในแต่ละข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติของ Avastin ซึ่งรวมถึงการรักษาลำไส้ใหญ่และทวารหนัก, ปอด, สมอง, ไตและมะเร็งปากมดลูก
“การนำไบโอซิมิลาร์ชนิดใหม่มาสู่ผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโรคที่ค่าใช้จ่ายในการรักษาที่มีอยู่อาจสูง เป็นวิธีที่สำคัญในการช่วยกระตุ้นการแข่งขันที่สามารถลดต้นทุนด้านการรักษาพยาบาลและเพิ่มการเข้าถึงการรักษาที่สำคัญ” สกอตต์ Gottlieb กรรมาธิการของ FDA กล่าวว่า ในประกาศ
ที่เกี่ยวข้อง: Roche ยึด Avastin ไว้ การขาย Herceptin คลายลงเนื่องจากคณะกรรมการ FDA ให้การสนับสนุน Amgen และ Mylan biosims
ไฟเขียวเกิดขึ้นหลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ในเดือนกรกฎาคมพบว่ายาชีวสมมูลและโหวต 17-0 เพื่อแนะนำให้อนุมัติก่อนการลงคะแนน ผู้ตรวจสอบของ FDA สรุปว่า "หลักฐานทั้งหมด" แสดงให้เห็นว่าข้อมูลมะเร็งปอดสามารถอนุมานเป็นข้อบ่งชี้อื่นๆ ของ Avastinเช่นเดียวกับ Avastin ฉลาก Mavsi จะมีคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้หลากหลาย
การตัดสินใจขององค์การอาหารและยา (FDA) ยังทำให้เกิดยุคใหม่สำหรับโรช เนื่องจากแอมเจนและพันธมิตรอัลเลอร์แกนจะพยายามหารายได้จากการขายยาจากสหรัฐฯ เมื่อปีที่แล้วให้ได้มากถึง 3 พันล้านดอลลาร์โรชได้รับต่อสู้กับการโจมตีของผู้นำยามะเร็ง ด้วยการต่อสู้สิทธิบัตรแต่ต้องเผชิญกับสิ่งเดียวกันจากผู้ผลิตยารายอื่น
ในวันเดียวกับที่คณะกรรมการที่ปรึกษาพิจารณายาของแอมเจน ได้โหวต 16-0 ให้กับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Herceptin ของ Roche จาก Mylan และหุ้นส่วน Bioconที่ถูกกำหนดให้ได้รับคำตัดสินของ FDA ในเดือนนี้ แต่ Biocon เพิ่งรายงานว่า FDA บอก Mylan ว่าเป็นขยายวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายสำหรับแอปพลิเคชัน Trastuzumab จนถึงวันที่ 3 ธันวาคม เพื่อตรวจสอบ "ข้อมูลชี้แจง" บางส่วนBiocon กล่าวในการยื่นฟ้องว่าการขยายเวลาจะไม่ส่งผลกระทบต่อตารางเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกา
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา
