ส่งข้อความ
ข่าว
บ้าน > ข่าว > Company news about คณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) ลงมติเป็นเอกฉันท์รับรอง Shingrix ของ Glaxo เนื่องจากการดวลตลาด 1 พันล้านดอลลาร์ใกล้จะถึงแล้ว
เหตุการณ์
ติดต่อเรา
86-0577-65158944
ติดต่อตอนนี้

คณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) ลงมติเป็นเอกฉันท์รับรอง Shingrix ของ Glaxo เนื่องจากการดวลตลาด 1 พันล้านดอลลาร์ใกล้จะถึงแล้ว

2017-09-15

Latest company news about คณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) ลงมติเป็นเอกฉันท์รับรอง Shingrix ของ Glaxo เนื่องจากการดวลตลาด 1 พันล้านดอลลาร์ใกล้จะถึงแล้ว

Shingrix วัคซีนป้องกันโรคงูสวัดของ GlaxoSmithKline ถือเป็นก้าวใหญ่ในการเดินขบวนไปสู่การอนุมัติ ได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญกล่าวถึงจุดแข็งของตนเหนือ Zostavax ของเมอร์คช็อตนี้ถูกกำหนดให้เป็นภาพยนตร์บล็อกบัสเตอร์ และขณะนี้ได้ส่งไปยังองค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อดำเนินการในเดือนต.ค.

 

เมื่อถูกถามว่าข้อมูลการทดลองของวัคซีนสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยหรือไม่ ผู้ร่วมอภิปรายโหวต 11-0 ให้กับผู้สมัครรับเลือกตั้ง Glaxoขณะนี้เจ้าหน้าที่ของ FDA จะนำการอภิปรายและลงคะแนนเสียงมาพิจารณาในขณะที่หน่วยงานดำเนินการตัดสินใจขั้นสุดท้ายGSK กำลังขออนุมัติสำหรับผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป

ในขณะที่ยกย่องประสิทธิภาพ ผู้ร่วมอภิปรายแสดงความปรารถนาสำหรับการทดสอบ Shingrix เพิ่มเติมในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ยังมีบทบาทน้อยในการทดลองจนถึงปัจจุบัน

ที่เกี่ยวข้อง: ด้วยแอปพลิเคชั่น Shingrix ครั้งแรก GSK เดินหน้าสู่การดวลตลาด $1B กับ Merck

หลังจากการโหวต ดร.ลีโอนาร์ด ฟรีดแลนด์ ผู้อำนวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์และสาธารณสุขของ GSK บอกกับ FiercePharma ว่าบริษัทรู้สึก “ตื่นเต้น” ที่คณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) ยอมรับในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ShingrixGlaxo กำหนดไว้เมื่อ 12 ปีที่แล้วเพื่อจัดการกับการลดลงของภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับอายุที่ทำให้ผู้สูงอายุอ่อนแอต่อโรคงูสวัดวัคซีนนี้เป็นผลมาจากการทำงานนั้น เขากล่าวเสริม

 

หาก Shingrix ผ่านด่านตรวจ FDA ในเดือนหน้า ก็มีแนวโน้มว่าจะทำให้ตลาดสั่นสะเทือนครั้งใหญ่ปัจจุบัน Zostavax ของเมอร์คเป็นวัคซีนโรคงูสวัดที่ได้รับการอนุมัติเพียงแห่งเดียวในสหรัฐอเมริกา และผู้เฝ้าดูตลาดบางคนเชื่อว่าผลิตภัณฑ์ของ GlaxoSmithKline มีแนวโน้มที่จะขโมยส่วนแบ่งและกระตุ้นการดูดซึม

ที่คณะกรรมการ ผู้เชี่ยวชาญคนหนึ่งกล่าวว่า Shingrix "ดีกว่าวัคซีนที่เรามีในตอนนี้"อีกคนหนึ่งเรียกมันว่า "ความก้าวหน้าครั้งสำคัญ"รายงานล่าสุดโดยบริษัทข่าวกรองเชิงพาณิชย์ด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต Evaluate ได้ข้อสรุปว่า Shingrix จะเข้าถึงพื้นที่บล็อกบัสเตอร์ภายในปี 2022 Zostavax สร้างรายได้ 685 ล้านดอลลาร์สำหรับเมอร์คในปีที่แล้ว

ที่เกี่ยวข้อง: Bexsero, Shingrix ของ GlaxoSmithKline ทำยอดขายทะลุ 1 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2565: รายงาน

จนถึงวันที่ FDA ดำเนินการ Glaxo ได้โน้มน้าวข้อมูลที่แสดงข้อเสนอวัคซีน ปกป้องยาวนาน และสามารถ ให้ความคุ้มครองสำหรับผู้ที่เคยได้รับ Zostavaxวัคซีนเป็นหนึ่งในสามของการเปิดตัวใหม่ของ GSK CEO Emma Walmsley กล่าวว่าเป็นจุดสนใจในระยะสั้นสำหรับผู้ผลิตยา

นอกเหนือจากวันที่ดำเนินการของ FDA จนถึงสิ้นเดือนตุลาคม วันสำคัญอื่นสำหรับการยิงคือการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกันในเดือนหน้ากลุ่มดังกล่าวออกคำแนะนำเกี่ยวกับนโยบายวัคซีนเพื่อการพิจารณาที่ CDC และระบุว่าจะลงคะแนนให้ Shingrix ในระหว่างการประชุมโฆษกของ GSK

ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา

นโยบายความเป็นส่วนตัว จีนคุณภาพดี เครื่องแปรรูปยา ผู้จัดหา. ลิขสิทธิ์ © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . สงวนลิขสิทธิ์.