2019-12-04
กระบวนการเคลือบเป็นขั้นตอนสำคัญในการผลิตเม็ดยาสมัยใหม่ตัวเคลือบสามารถทำหน้าที่ได้หลายอย่าง เช่น เสริมความแข็งแกร่งให้เม็ดยา ควบคุมการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ ปรับปรุงรสชาติ ให้สี ทำให้บรรจุและจัดการได้ง่ายขึ้น และปกป้องผิวจากความชื้นการเคลือบน้ำตาลเป็นวิธีแรกสุดวิธีหนึ่งที่พัฒนาขึ้นเพื่อเคลือบเม็ดยา และยังคงได้รับการฝึกฝนสำหรับผลิตภัณฑ์บางอย่าง โดยเฉพาะขนมวิธีการอื่นๆ ได้แก่ การเคลือบฟลูอิไดซ์เบด การเคลือบแบบแห้ง แต่วิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดในอุตสาหกรรมยาและอาหารเสริมในปัจจุบันคือการเคลือบฟิล์มบทความนี้อธิบายขั้นตอนกระบวนการและอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับเม็ดเคลือบฟิล์ม
อุปกรณ์เคลือบฟิล์มพื้นฐาน
หัวใจสำคัญของโรงเคลือบฟิล์มสมัยใหม่คือถาดหรือถังเคลือบและระบบฉีดพ่นนอกจากนี้ ยังต้องมีหน่วยจัดการอากาศและตัวเก็บฝุ่น และส่วนควบคุมที่เกี่ยวข้องอาจจำเป็นต้องใช้เครื่องทำความชื้นหรือเครื่องลดความชื้น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการใช้งานกระทะเคลือบที่ทันสมัยมักจะเป็นดรัมหมุนแบบมีรูพรุนซึ่งอยู่ภายในตู้ตู้ควบคุมสภาพแวดล้อมภายในดรัม ได้แก่ อุณหภูมิและความดัน อัตราการไหลของอากาศ และความเร็วในการหมุนของดรัม
กระบวนการเคลือบฟิล์มเริ่มต้นด้วยการบรรจุเม็ดยาเป็นชุดลงในถังเคลือบสิ่งเหล่านี้ถูกทำให้ร้อนในกระแสลมที่ไหลผ่าน และเวลาที่ปล่อยให้ฝุ่นจับตัวและอุณหภูมิที่คงที่ของอากาศที่จ่ายออกจะไปถึง (โดยทั่วไปคือ 40 ถึง 46°C)โดยปกติจะใช้เวลาประมาณ 15 นาทีปืนฉีดน้ำภายในถังซักจะถูกกระตุ้นเพื่อสร้างละอองฝอยละเอียดของน้ำยาเคลือบ ซึ่งจะแห้งทันทีที่ไปถึงพื้นผิวของเม็ดยาในขณะที่น้ำหรือตัวทำละลายระเหยออกจากหมอก มันจะทิ้งของแข็งไว้เบื้องหลังเพื่อสร้างฟิล์มบางๆความลับของการเคลือบฟิล์มนั้นคล้ายกับการพ่นสีอย่างมาก – เป็นการดีที่สุดที่จะพ่นแบบเบา ๆ และสม่ำเสมอเพื่อให้ชั้นเคลือบบาง ๆ ที่ต่อเนื่องกันได้รับอนุญาตให้สร้างขึ้นเพื่อสร้างชั้นหนาแน่นที่แข็งแรงบนพื้นผิวของแท็บเล็ตเวลาที่ใช้ในการดำเนินการนี้อาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ไม่กี่นาทีจนถึงหลายชั่วโมง และขึ้นอยู่กับลักษณะเฉพาะของวัสดุเคลือบ ตลอดจนพารามิเตอร์ของกระบวนการ เช่น ความเร็วของถังซัก อุณหภูมิ ความดัน และอัตราการพ่นเหนือสิ่งอื่นใดพารามิเตอร์เหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวังตลอดความยาวของกระบวนการเคลือบตัวอย่างเช่น การหยุดชะงักของอัตราการฉีดพ่น มักจะทำให้เม็ดยามีข้อบกพร่อง
ฉีดพ่นและจำหน่าย
ข้อกำหนดแรกระหว่างกระบวนการเคลือบคือต้องกระจายสารแขวนลอยของสารแขวนลอยบนแท็บเล็ตอย่างสม่ำเสมอการทำเช่นนี้ใช้ปืนฉีดส่วนใหญ่มักเป็นอะตอมไมเซอร์ที่ใช้อากาศอัดเพื่อทำให้สารละลายเคลือบหรือสารแขวนลอยกลายเป็นละอองปืนฉีดน้ำทั่วไปมีสามประเภท ได้แก่ 2-port, 3-port และ 4-portปืน 2 พอร์ตธรรมดามีพอร์ตหนึ่งสำหรับน้ำยาเคลือบของเหลว และอีกพอร์ตหนึ่งสำหรับอากาศที่เป็นละอองการควบคุมเดียวที่มีให้สำหรับปืน 2 พอร์ตคือแรงดันอากาศบนพอร์ตเดียวด้วยระบบ 3 พอร์ต สามารถควบคุมการทำให้เป็นละอองและแรงดันการเปิดใช้งานสเปรย์ได้อย่างอิสระ ซึ่งช่วยให้ควบคุมความกว้างของสเปรย์ได้สำหรับปืน 4 ช่อง ช่องสามช่องสำหรับอากาศและอีกช่องหนึ่งสำหรับของเหลว และช่องเหล่านี้ช่วยให้ควบคุมแรงดันกระตุ้น แรงดันการทำให้เป็นละออง และความกว้างของสเปรย์ได้อย่างอิสระ
อัตราการพ่น – กระบวนการเคลือบฟิล์ม
การตรวจสอบอัตราการส่งสเปรย์เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการเคลือบฟิล์มที่เป็นน้ำ เนื่องจากความผันแปรของอัตราการพ่นในระหว่างกระบวนการเคลือบสามารถนำไปสู่ปัญหาหลายประการ เช่น การหยิบและการเกาะติด การลอกเปลือกส้ม และเปลือกน้ำrostาล และการสึกกร่อน ซึ่งทั้งหมดนี้เกิดจากมากกว่า - การทำให้เม็ดยาเปียกอัตราการพ่นหรืออัตราการจ่ายของน้ำยาเคลือบมักจะถูกควบคุมโดยใช้ปั๊มรีดท่อปั๊มประเภทนี้ช่วยให้สามารถควบคุมอัตราได้อย่างแม่นยำซึ่งขึ้นอยู่กับขนาดท่อที่ใช้ในปั๊มและความเร็วของการหมุนของปั๊มเท่านั้นปั๊มรีดท่อทำความสะอาดได้ง่ายมาก และสามารถเปลี่ยนท่อได้ง่าย เพื่อลดการปนเปื้อนข้ามระหว่างวัสดุเคลือบต่างๆ
อัตราการพ่นสามารถตรวจสอบได้โดยการตรวจสอบการใช้น้ำยาเคลือบ (เช่น หลังจากการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักของอ่างเก็บน้ำตามเวลา)โดยการตรวจสอบ 3 ถึง 5 แบทช์แรกในลักษณะนี้ สามารถตรวจสอบความเร็วในการหมุนของปั๊มสูบจ่าย peristaltic ได้
ในระหว่างกระบวนการเคลือบ กระทะจะต้องบรรจุให้เต็มหรือเหมาะสมที่สุดเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศตรงไปยังเตียงไปยังท่อร่วมไอเสีย และทำให้สิ้นเปลืองพลังงานและลดประสิทธิภาพการอบแห้งประสิทธิภาพการผสมของถาดเคลือบก็ลดลงด้วยถาดที่บรรจุบางส่วน ทำให้ต้องเพิ่มความเร็วในการหมุนของดรัมเคลือบนี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการทำงาน เช่น การเคลือบลำไส้ที่การหมุนที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดการสึกหรอของขอบบนเม็ดยาซึ่งนำไปสู่ความล้มเหลวในระหว่างการทดสอบการแตกตัว
เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่เกิดจากการโหลดถาดเคลือบที่ไม่เหมาะสม ผู้ผลิตมักใช้วิธีการหลายถาดโดยใช้ดรัมขนาดต่างๆ กันเพื่อรองรับขนาดแบทช์ที่แตกต่างกัน
ปืนฉีด – ตำแหน่งและการตั้งค่า
ปืนฉีดหลายตัวอาจอยู่ในดรัมเคลือบ และต้องติดตั้งแต่ละอันอย่างเหมาะสมเพื่อให้ได้ความกว้างของสเปรย์ตามที่ต้องการ สิ่งสำคัญคือต้องปรับระยะระหว่างปืนกับปืนและระยะห่างระหว่างปืนกับพื้นหากปืนอยู่ใกล้เกินไป ความกว้างของสเปรย์จะแคบลงส่งผลให้การเคลือบไม่สม่ำเสมอในทางกลับกัน หากปืนและความกว้างของสเปรย์กว้างเกินไป พื้นที่สเปรย์จะทับซ้อนกัน – สเปรย์บางชนิดอาจกระทบกับพื้นที่ที่ไม่ใช่เป้าหมาย เช่น ประตูหรือผนังถังส่งผลให้เกิดการสูญเสียวัสดุเคลือบและอาจนำไปสู่ปัญหาอื่นๆ เช่น การหยิบและการเกาะติดตามหลักการแล้ว รูปแบบการพ่นจะต้องตรงกับพื้นผิวของแท็บเล็ตและครอบคลุมแทบทั้งเตียงของแท็บเล็ต
ก่อนเริ่มกระบวนการฉีดพ่น สิ่งสำคัญคือต้องติดตั้งปืนอย่างถูกต้องและดำเนินการตรวจสอบสเปรย์เพื่อให้แน่ใจว่ามีความแตกต่างกันน้อยที่สุดระหว่างปืนเมื่อเริ่มปฏิบัติการ ควรตรวจสอบอัตราการพ่นของปืนแต่ละกระบอกและบันทึกควรปรับปืนหากมีการเปลี่ยนแปลงอัตราการฉีดพ่นระหว่างปืนแต่ละกระบอกมากกว่า 10%
ระหว่างกระบวนการเคลือบ ความดันในถังซักควรน้อยกว่าความดันอากาศเข้าเสมออย่างไรก็ตาม ต้องหลีกเลี่ยงแรงดันลบสูงเพื่อให้แน่ใจว่าสเปรย์บางชนิดจะไม่สูญหายไปผ่านทางช่องระบายอากาศดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องคอยตรวจสอบแรงดันภายในดรัมระหว่างการเคลือบผิวในเวลาเดียวกัน ต้องหลีกเลี่ยงแรงดันบวกในถังซักด้วย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนของสิ่งแวดล้อมเมื่อเปิดประตูถังซักเนื่องจากการปล่อยฝุ่นละอองและอากาศร้อน ซึ่ง GMP ไม่อนุญาตให้ทั้งสองอย่างนี้
พารามิเตอร์กระบวนการที่ต้องสังเกตระหว่างการตั้งค่าเครื่องเคลือบและระหว่างกระบวนการเคลือบ:
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา
