คุณสมบัติและการตรวจสอบ GMP ในโลกเภสัชกรรม

คุณสมบัติและการตรวจสอบ GMP ในโลกเภสัชกรรม

หลักการ

แนวปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP) เป็นระบบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีการผลิตและควบคุมตามมาตรฐานคุณภาพอย่างสม่ำเสมอออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาใดๆ ที่ไม่สามารถกำจัดได้โดยการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีจะเป็นแนวทางสำหรับการผลิต การทดสอบ และการประกันคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารหรือยาปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์หลายประเทศได้ออกกฎหมายให้ผู้ผลิตอาหารและยาและอุปกรณ์การแพทย์ปฏิบัติตามขั้นตอนของ GMP และสร้างแนวทาง GMP ของตนเองที่สอดคล้องกับกฎหมายของตน

GMPs บังคับใช้ในสหรัฐอเมริกาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กฎระเบียบใช้วลี "current good Manufacturing Practice" (cGMP) เพื่ออธิบายหลักเกณฑ์เหล่านี้] ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2010 ข้อกำหนด cGMP ที่แตกต่างกันได้ นำไปใช้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกราย

GMP เวอร์ชันขององค์การอนามัยโลก (WHO) ถูกใช้โดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมและอุตสาหกรรมยาในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศกำลังพัฒนาGMP ของสหภาพยุโรป (EU-GMP) บังคับใช้ข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกันกับ WHO GMP เช่นเดียวกับเวอร์ชันของ FDA ในสหรัฐอเมริกาGMPs ที่คล้ายกันนี้ใช้ในประเทศอื่น

หลักเกณฑ์ GMP ทั้งหมดเป็นไปตามหลักการพื้นฐานบางประการ:

• โรงงานผลิตต้องรักษาพื้นที่การผลิตที่สะอาดและถูกสุขลักษณะ
• การปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์อาหารหรือยาจากสิ่งเจือปนที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์ต้องได้รับการป้องกันโดยการควบคุมสิ่งแวดล้อม
• กระบวนการผลิตต้องกำหนดและควบคุมให้ชัดเจนกระบวนการที่สำคัญทั้งหมดได้รับการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องและสอดคล้องกับข้อกำหนด
• กระบวนการผลิตได้รับการควบคุม และการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกระบวนการจะได้รับการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อคุณภาพของยาจะได้รับการตรวจสอบตามความจำเป็น
• คำแนะนำและขั้นตอนต่างๆ เขียนด้วยภาษาที่ชัดเจนและชัดเจนผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรมให้ดำเนินการและจัดทำเอกสารขั้นตอนต่างๆ
• มีการป้องกันการปนเปื้อนข้ามกับสารก่อภูมิแพ้ที่สำคัญที่ไม่ได้ติดฉลาก
• ในระหว่างการผลิต มีการทำบันทึกด้วยตนเองหรือโดยเครื่องมือซึ่งแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนทั้งหมดที่กำหนดโดยขั้นตอนและคำแนะนำที่กำหนดไว้นั้นเป็นไปตามจริงและปริมาณและคุณภาพของอาหารหรือยาเป็นไปตามที่คาดไว้การเบี่ยงเบนจะถูกตรวจสอบและจัดทำเป็นเอกสาร
• บันทึกของการผลิต (รวมถึงการจำหน่าย) ที่เปิดใช้งานประวัติที่สมบูรณ์ของชุดงานที่จะติดตามจะถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่เข้าใจได้และสามารถเข้าถึงได้
• การแจกจ่ายอาหารหรือยาช่วยลดความเสี่ยงต่อคุณภาพของอาหารเหล่านั้น
• ระบบพร้อมใช้งานสำหรับการเรียกคืนชุดงานใดๆ จากการขายหรือการจัดหา
• มีการตรวจสอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด ตรวจสอบสาเหตุของข้อบกพร่องด้านคุณภาพ และดำเนินมาตรการที่เหมาะสมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง และเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นอีก

การปฏิบัติตาม GMP เป็นข้อบังคับในอุตสาหกรรมการผลิตยาและอุตสาหกรรมแปรรูปอาหารส่วนใหญ่

หลักเกณฑ์ GMP ไม่ใช่คำแนะนำที่กำหนดไว้สำหรับวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์เป็นชุดของหลักการทั่วไปที่ต้องปฏิบัติตามในระหว่างการผลิตเมื่อบริษัทกำลังตั้งค่าโปรแกรมคุณภาพและกระบวนการผลิต อาจมีหลายวิธีที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนด GMPเป็นความรับผิดชอบของบริษัทในการกำหนดกระบวนการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุดคุณภาพอยู่ในผลิตภัณฑ์และ GMP เป็นส่วนที่สำคัญที่สุดในการสร้างความมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์นี้

นอกเหนือจากหลักการทั่วไปข้างต้นของ GMP แล้ว ยังต้องแยกแยะระหว่างคุณสมบัติและการตรวจสอบตามที่ใช้กับ GMP

คุณสมบัติและการตรวจสอบ

การรับรองคุณสมบัติเป็นกระบวนการของการประกันว่าระบบ สถานที่ หรืออุปกรณ์เฉพาะสามารถบรรลุเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เพื่อยืนยันคุณลักษณะว่าต้องทำอะไรกล่าวอีกนัยหนึ่ง คุณสมบัติคือวิธีการจัดเตรียมเอกสารหลักฐานว่าอุปกรณ์ สิ่งอำนวยความสะดวก หรือระบบเฉพาะมีความเหมาะสม/พร้อมสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์

ตรงกันข้ามกับคุณสมบัติ การตรวจสอบจะใช้กับกระบวนการและขั้นตอนปฏิบัติการตรวจสอบความถูกต้องมีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นในรูปแบบเอกสารว่ากระบวนการ วิธีการ การทดสอบ กิจกรรม และอุปกรณ์ที่ปรับใช้นั้นสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องการซ้ำแล้วซ้ำอีกดังนั้นแต่ละขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตจะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อดำเนินการตามที่ตั้งใจไว้ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้

สำหรับอุตสาหกรรมยา แนวทางกว้างๆ ต่อไปนี้นำไปใช้กับคุณสมบัติและการตรวจสอบภายใต้ GMP:

• โครงสร้าง อุปกรณ์ และอุปกรณ์ควรได้รับการออกแบบ ติดตั้ง วาง ใช้งาน และบำรุงรักษาตามการใช้งานและวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้
• ระบบที่เป็นส่วนประกอบซึ่งมีความสม่ำเสมอในประสิทธิภาพอาจมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเหมาะสมระบบตัวอย่าง ได้แก่ ระบบจัดการอากาศ การทำน้ำให้บริสุทธิ์ และระบบอัดอากาศ
• เพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอของแบตช์ต่อแบตช์ สิ่งสำคัญคือระบบต้องผ่านการรับรองเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพการทำงานมีประสิทธิภาพ

แนวทางต่อไปนี้จะเป็นประโยชน์สำหรับบริษัทยาที่ต้องการรับรองอุปกรณ์การผลิตของตน เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพผลิตภัณฑ์ของตนจะคงอยู่ในระดับสูง

ทั่วไป

• บริษัทผู้ผลิตต้องมีนโยบายคุณสมบัติสำหรับอุปกรณ์และระบบที่ครบถ้วน
• อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้สำหรับคุณภาพและการผลิตควรรวมอยู่ในนโยบาย
• ระบบและอุปกรณ์ใหม่ใดๆ ที่จะใช้ต้องผ่านการทดสอบคุณสมบัติต่างๆ ก่อน เช่น การออกแบบ การติดตั้ง การทำงาน และประสิทธิภาพก่อน
• อุปกรณ์ควรผ่านการรับรองก่อนใช้งานเพื่อให้แน่ใจว่าตรงตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้
• จำนวนขั้นตอนคุณสมบัติที่กำหนดขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์.
• ระบบอินทิกรัลควรได้รับการตรวจสอบก่อนอุปกรณ์หรืออุปกรณ์
• ทั้งระบบรวมและอุปกรณ์หรืออุปกรณ์ทั้งหมดจะต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติเป็นประจำรวมถึงการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่หลังจากมีการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์หรืออุปกรณ์
• ขั้นตอนคุณสมบัติบางอย่างอาจดำเนินการโดยซัพพลายเออร์หรือบุคคลที่สาม
• การรักษาเอกสารที่มาพร้อมกับอุปกรณ์นั้นเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ข้อกำหนดอุปกรณ์ ใบรับรอง และคู่มือ
• การตรวจสอบความถูกต้องหรือคุณสมบัติต้องทำตามแนวทางคุณสมบัติที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและได้รับการอนุมัติผลลัพธ์จะต้องถูกบันทึกและวิเคราะห์ระหว่างรายงานคุณสมบัติ
• ขอบเขตของคุณสมบัติต้องขึ้นอยู่กับความสำคัญของอุปกรณ์ต่อกระบวนการผลิต

คุณสมบัติการออกแบบ

1. ผู้ใช้ต้องพิจารณาถึงการออกแบบระบบหรืออุปกรณ์/อุปกรณ์..

• ควรเลือกผู้ขายที่ได้รับอนุมัติอย่างเหมาะสมเพื่อจัดหาอุปกรณ์และระบบใหม่

คุณสมบัติการติดตั้ง

• การติดตั้งระบบและอุปกรณ์ควรทำตามแผนและโปรโตคอลคุณสมบัติ
• ควรมีการอภิปรายข้อกำหนดสำหรับการสอบเทียบ การบำรุงรักษา และการทำความสะอาดในระหว่างขั้นตอนการติดตั้ง
• คุณสมบัติควรรวมถึงการระบุและการตรวจสอบชิ้นส่วนอุปกรณ์ การควบคุม การบริการ มาตรวัด และคุณสมบัติอื่นๆ ทั้งหมด
• การสอบเทียบ การควบคุม และการวัดควรเป็นไปตามมาตรฐานระดับประเทศหรือระดับสากล
• บันทึกเอกสารของการติดตั้งและรายงานควรมีรายละเอียดทั้งหมดรวมถึงซัพพลายเออร์ รุ่นอุปกรณ์ หมายเลขซีเรียล ชิ้นส่วนอะไหล่ วันที่ติดตั้ง และใบรับรอง

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน

• ระบบและอุปกรณ์ควรทำงานอย่างถูกต้องและผ่านการตรวจสอบตามโปรโตคอลคุณสมบัติการปฏิบัติงาน
• การระบุพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญเป็นสิ่งสำคัญการทดสอบคุณสมบัติควรมีเงื่อนไขต่างๆ เช่น ขีดจำกัดการปฏิบัติงานและสถานการณ์ที่เลวร้ายกว่า
• ควรมีการตรวจสอบการทำงานทั้งหมดตั้งแต่ระบบจนถึงบริการ ชิ้นส่วน การควบคุม มาตรวัด และคุณสมบัติอื่นๆ
• รายงานทั้งหมดจะต้องจัดทำเป็นเอกสารและระบุการดำเนินงานที่น่าพอใจ
• SOP (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) ควรได้รับการสรุปและอนุมัติ
• ควรมีการจัดอบรมบุคลากร
• หากการสอบเทียบ การบำรุงรักษา และการทำความสะอาดทั้งหมดเป็นที่น่าพอใจ ระบบและอุปกรณ์สามารถออกเพื่อใช้งานเป็นประจำได้

คุณสมบัติประสิทธิภาพ

• ระบบและอุปกรณ์ควรทำงานอย่างสม่ำเสมอตามข้อกำหนดการออกแบบควรตรวจสอบประสิทธิภาพโดยเทียบกับโปรโตคอลคุณสมบัติประสิทธิภาพ
• จัดทำเอกสารบันทึกการตรวจสอบประสิทธิภาพทั้งหมดรวมถึงประสิทธิภาพที่น่าพอใจเมื่อเวลาผ่านไปผู้ผลิตควรให้เหตุผลเมื่อดำเนินการคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ

คัดเลือก

• อุปกรณ์และระบบที่เกี่ยวข้องควรได้รับการพิจารณาใหม่เป็นระยะความถี่หรือการปรับคุณสมบัติใหม่ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ และอาจขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ผลลัพธ์ของการสอบเทียบหรือการบำรุงรักษา
• จำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่หลังจากมีการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์หรือระบบการประเมินความเสี่ยงอาจกำหนดขอบเขตของคุณสมบัติใหม่ควรมีการรวมคุณสมบัติใหม่เป็นส่วนหนึ่งของนโยบายการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

คุณสมบัติของระบบและอุปกรณ์ที่ใช้อยู่

• จำเป็นต้องมีข้อมูลสนับสนุนหรือรายงานเพื่อตรวจสอบการทำงานและประสิทธิภาพของระบบและอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้งานหรือไม่ได้ใช้งานมาเป็นระยะเวลาหนึ่ง และไม่อยู่ภายใต้คุณสมบัติการติดตั้งหรือการปฏิบัติงานใดๆ
• ควรรวมถึงพารามิเตอร์ปฏิบัติการ ขีดจำกัดตัวแปรที่สำคัญ ขั้นตอนการบำรุงรักษาและการปฏิบัติงาน