กระบวนการแกรนูลในการผลิตยา

กระบวนการแกรนูลในการผลิตยา

Granulation เป็นกระบวนการผลิตหลักในการผลิตยาเม็ดเป็นแบบเปียกและแบบแห้งสองประเภทที่นำมาใช้บนพื้นฐานของ API ที่ใช้ในการผลิต

แกรนูลเป็นกระบวนการผลิตแกรนูลโดยทั่วไปในการผลิตยา กระบวนการแกรนูลหมายถึงเทคนิคที่ใช้ในการรวมอนุภาคผงเพื่อสร้างอนุภาคที่ค่อนข้างใหญ่กว่าที่เรียกว่าแกรนูลกระบวนการนี้ใช้สำหรับการผลิตแท็บเล็ตเชิงพาณิชย์

ทำไมแกรนูลจึงมีความจำเป็น?

กระบวนการแกรนูลช่วยให้อนุภาคเกาะติดกันแน่นขึ้นจะเพิ่มขนาดอนุภาคของส่วนประกอบที่ใช้ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผงละเอียดมากยิ่งขนาดอนุภาคของส่วนประกอบมากเท่าใด ความสามารถในการอัดหรือจับก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

กระบวนการแกรนูลสำหรับกระบวนการผลิตแท็บเล็ตส่วนใหญ่มีสองประเภท:

1. เม็ดเปียก

2. เม็ดแห้ง

1. เม็ดเปียก

ในเทคนิคการทำแกรนูลแบบเปียก มีขั้นตอนดังต่อไปนี้:

การร่อน: ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (API) และสารเพิ่มปริมาณจะถูกร่อน โดยปกติผ่านตะแกรงมวล 40 หรือตะแกรงมวล 60เมื่อ API และ excipients ร่อนรวมกัน

การผสม: ในการผสมให้ละเอียดยิ่งขึ้น จะใช้กระบวนการผสมแบบแห้งเมื่อผสมเสร็จแล้ว ของเหลวที่เป็นเม็ดจะถูกเติมลงในเครื่องบดย่อยผสมอย่างรวดเร็วหรือ RMG

การอบแห้ง: วัสดุจะถูกทำให้แห้งในเครื่องอบผ้า ซึ่งมักจะเป็นเครื่องอบแห้งแบบฟลูอิดเบดหรือเครื่องอบแบบถาดเมื่อองค์ประกอบแห้งแล้ว ก็จะถูกบดโดยใช้ตะแกรงมวล 16 ชิ้นหรือตะแกรงมวล 20 ชิ้น

การหล่อลื่น: ขั้นตอนสุดท้ายคือการหล่อลื่นเพื่อให้อนุภาคเกาะติดกันอย่างแน่นหนาทำได้ด้วยการเติมสารหล่อลื่นการใช้สารหล่อลื่นนั้นเฉพาะกับประเภทของ API และสารเพิ่มปริมาณที่ใช้สารหล่อลื่นที่ใช้กันมากที่สุดคือแมกนีเซียมสเตียเรตวัสดุที่เกิดขึ้นจึงพร้อมสำหรับการบีบอัดและการผลิตเพิ่มเติม

2. เม็ดแห้ง

แกรนูลแบบแห้งไม่เกี่ยวข้องกับการใช้สารหล่อลื่นที่เป็นของเหลวเนื่องจากองค์ประกอบที่ใช้อาจทำปฏิกิริยาทางเคมีกับสารที่ใช้ ดังนั้นจึงใช้เทคนิคอุปกรณ์การทำแกรนูลแบบแห้ง

การจ่าย: ขั้นตอนแรกในการทำแกรนูลแบบแห้งคือการจ่าย API และส่วนเติมเนื้อยาที่ใช้ในปริมาณที่กำหนด

การผสมหรือการผสมแบบแห้ง: เมื่อจ่ายองค์ประกอบทั้งสองแล้ว API และส่วนเติมเนื้อยาภายในแกรนูลจะถูกผสมเข้าด้วยกันผ่านการผสมแบบแห้ง

การบดอัด: หลังจากผสมวัสดุแบบแห้งแล้ว พวกเขาจะผ่านลูกกลิ้งบดอัดผงเพื่อการบดอัดส่งผลให้เกิดการก่อตัวของทากทากเป็นยาเม็ดที่มีลักษณะหยาบ มักมีขนาดค่อนข้างใหญ่

การกัดหรือบด: จากนั้นทากหรือบดให้ทากจนได้ขนาดเม็ดที่ต้องการใช้ตะแกรงเพื่อให้ได้เม็ดที่มีขนาดเหมาะสมทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความต้องการของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนนี้ การผสมเพิ่มเติมทำได้ด้วยการเติมส่วนเติมเนื้อยาภายนอกแกรนูล

สารเพิ่มปริมาณภายนอกแกรนูลไม่เป็นส่วนหนึ่งของของผสมหลักแต่จะถูกเพิ่มเข้าไปหลังจากเกิดแกรนูลแล้วส่วนเติมเนื้อยาภายนอกแกรนูลรวมถึงสารเพิ่มปริมาณ, สารช่วยแตกตัวและอื่นๆจากนั้นวัสดุก็พร้อมจากกระบวนการแกรนูลในการผลิตยาเพื่อการบีบอัดต่อไป