2020-10-29
จะมั่นใจในคุณภาพของการเตรียมของแข็งได้อย่างไร?เทคโนโลยีและอุปกรณ์ให้คำตอบ
ในผลิตภัณฑ์ยา การเตรียมของแข็งเป็นรูปแบบยาที่มีการใช้งานที่หลากหลายและหลากหลาย โดยคิดเป็นประมาณ 70% ถึง 80%เนื่องจากวัสดุเริ่มต้นของการเตรียมของแข็งคือผง เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตที่ราบรื่นของการเตรียมของแข็ง จึงมักจำเป็นต้องดำเนินการและรักษาตัวยา รวมถึงการบด คัดเกรด ผสม แกรนูล การทำให้แห้ง การอัดเม็ดยา ฯลฯ และการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีผงจะถูกแทรกซึมเข้าไปในการทำงานของแต่ละหน่วย
มีการชี้ให้เห็นในอุตสาหกรรมที่เทคโนโลยีการเตรียมของแข็งและอุปกรณ์เภสัชกรรมเป็นหลักประกันสำหรับการทำงานที่ราบรื่นของผงและเครื่องมือที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์เตรียมของแข็งดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญมากในการเลือกสารเพิ่มปริมาณที่เหมาะสมและนำเทคโนโลยีและอุปกรณ์การเตรียมการที่เหมาะสมมาใช้
ยกตัวอย่างกระบวนการเตรียมยาเม็ดแบน เป็นการเตรียมยาเม็ดแข็งชนิดหนึ่งที่ทำขึ้นโดยการผสมและกดตัวยาและส่วนเติมเนื้อยาที่เหมาะสมอย่างสม่ำเสมอขั้นตอนการเตรียมยาเม็ดสามารถแบ่งได้เป็น 3 ขั้นตอนคือ การบรรจุ การอัด และการดันเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยาเม็ด ในการออกแบบสูตรผสมและการตรวจคัดกรองสารเติมเนื้อยา ควรพิจารณาอิทธิพลของคุณสมบัติของผงของวัสดุเม็ดยาต่อการขึ้นรูปยาเม็ด ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์ความลื่นไหล การบีบอัด และการวัดปริมาณของวัสดุเม็ด
ด้วยการพัฒนาสารเพิ่มปริมาณใหม่และอุปกรณ์การอัดยาเม็ดที่มีประสิทธิภาพ การผลิตแท็บเล็ตได้เข้าสู่ยุคที่มีประสิทธิภาพสูง ประหยัดพลังงาน และมีคุณภาพสูงตามคุณสมบัติที่แตกต่างกันของผง วิธีการอัดและกดหรือวิธีการกดโดยตรงมักจะใช้ในการกดแท็บเล็ตในหมู่พวกเขาวิธีการอัดเม็ดและเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นแกรนูลเปียกและแกรนูลแห้ง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง วิธีการอัดเม็ดแบบเปียกและแบบเม็ดมีข้อกำหนดต่ำเกี่ยวกับคุณสมบัติของผงของวัตถุดิบหรือสารเพิ่มปริมาณ ซึ่งสามารถแก้ปัญหาคุณสมบัติของผงที่ไม่เพียงพอของวัตถุดิบและสารเพิ่มปริมาณ ได้อนุภาคที่มีความลื่นไหลดี และปรับปรุงความสามารถในการบีบอัดของ ยาเสพติดอย่างไรก็ตาม ข้อเสียของแกรนูลเปียกคือไม่เหมาะกับยาที่มีความร้อนและความชื้นไม่คงที่ ซึ่งอาจนำไปสู่การกระแทกและการแตกบนสุดในกระบวนการอัดเม็ด
วิธีการแกรนูลแบบแห้งเป็นวิธีการบดและบดส่วนผสมของวัตถุดิบและวัสดุเสริมให้เป็นชิ้นบางหรือใหญ่นอกจากนี้ยังสามารถปรับปรุงความลื่นไหลและการอัดตัวได้อย่างมีนัยสำคัญหลังการแกรนูล ซึ่งเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพสำหรับการแกรนูลของยาด้วยความร้อนชื้นที่ไม่เสถียรอย่างไรก็ตาม วิธีการนี้มีข้อกำหนดที่สูงกว่าเกี่ยวกับคุณสมบัติของสารเพิ่มปริมาณผงสารเพิ่มปริมาณควรมีการเสียรูปของพลาสติกที่ดี ความสามารถในการอัดขึ้นรูปที่ดี หรือมีฟังก์ชันของกาวแห้งมิฉะนั้นจะง่ายต่อการแตกเป็นผงเมื่อบดและบดหลังจากกดแท็บเล็ตและผลผลิตของอนุภาคไม่สูง
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสมัยใหม่ ตลอดจนการส่งเสริมมาตรฐาน GMP และแนวคิด QBD วิธีการรักษาด้วยผงแป้งยังคงเจาะเข้าสู่กระบวนการเตรียมการเตรียมของแข็งในขณะเดียวกัน เนื่องจากเทคโนโลยีการเตรียมของแข็งและอุปกรณ์เภสัชกรรมส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ของการเตรียมของแข็ง จึงเป็นแนวโน้มที่จะยกระดับเทคโนโลยีการเตรียมของแข็งและปรับปรุงอุปกรณ์เภสัชกรรมภายใต้ความต้องการที่สูงขึ้นของอุตสาหกรรมยาในปัจจุบัน สำหรับผลิตภัณฑ์เตรียมแข็ง
จากมุมมองของแนวโน้ม อุตสาหกรรมเชื่อว่าโหมดการผลิตต่อเนื่องเป็นโหมดการพัฒนาที่สำรวจและปฏิบัติโดยองค์กรการเตรียมที่มั่นคงหลายแห่งในปัจจุบัน นั่นคือ ตั้งแต่การผลิตวัตถุดิบไปจนถึงการผลิตผลิตภัณฑ์ แต่ละขั้นตอนจะดำเนินการ ตามลำดับตามข้อกำหนดของกระบวนการคาดว่าโมเดลนี้จะกลายเป็นทิศทางการพัฒนาของอุตสาหกรรมในอีกห้าปีข้างหน้า
ในบริบทนี้ ผู้ผลิตบางราย เช่น LTPM CHINA ได้เปิดตัวเลย์เอาต์ของตนอย่างแข็งขันในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาตัวอย่างเช่น องค์กรบางแห่งกล่าวว่าในปี 2020 บริษัทจะเน้นไปที่ "ซัพพลายเออร์โซลูชันโดยรวมของโรงงานอัจฉริยะที่เตรียมการที่แข็งแกร่ง" และรูปแบบเชิงกลยุทธ์ของอุตสาหกรรมสุขภาพขนาดใหญ่ ยังคงปลูกฝังตลาดอุปกรณ์ยาและอุตสาหกรรมโลจิสติกส์อัจฉริยะอย่างลึกซึ้ง มุ่งมั่นที่จะ กลายเป็นซัพพลายเออร์โซลูชั่นระดับโลกของโรงงานผลิตอุปกรณ์ยาอัจฉริยะ และยังคงส่งเสริมเชิงลึกต่ออุตสาหกรรมด้านสุขภาพขนาดใหญ่
องค์กรบางแห่งได้ส่งเสริมกลยุทธ์ของ "หนึ่งแนวตั้ง หนึ่งแนวนอน และหนึ่งแพลตฟอร์ม" ผ่านการจัดวางหลายปี เสริมสร้างสายผลิตภัณฑ์ของตนอย่างต่อเนื่อง เพิ่มความได้เปรียบในการแข่งขันในด้านการเตรียมการที่มั่นคง สร้างโซลูชันโดยรวมที่แข่งขันได้สำหรับการเตรียมการที่แข็งแกร่งและการสร้าง โรงงานยาอัจฉริยะ
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา