Rapid Mix Granulator – คู่มือการใช้งานและทำความสะอาด

หลักการทำงาน

เครื่องบดย่อยแบบผสมอย่างรวดเร็วคือเครื่องผสม/ตัวประมวลผลอเนกประสงค์ที่เหมาะสำหรับการกระจายตัวของผงแห้งด้วยความเร็วสูง (รวมถึงผงฟู่) และการทำแกรนูลด้วยตัวทำละลายที่เป็นน้ำหรืออินทรีย์อุปกรณ์นี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เกิดการผสมอย่างรวดเร็วและการก่อตัวของเม็ดเล็กๆ ที่สม่ำเสมอซึ่งจำเป็นสำหรับการผลิตเม็ดยาคุณภาพสูงสำหรับรูปแบบยาที่เป็นของแข็งของยาการผสมและการควบคุมขนาดแกรนูลที่ดีจะนำไปสู่ความเร็วในการวางโต๊ะที่รวดเร็วและผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่มีอัตราการคัดแยกต่ำ

เครื่องบดย่อยแบบผสมอย่างรวดเร็วมักจะประกอบด้วยชามผสมที่มีตัวกวนด้านล่างหรือใบพัดสำหรับผสมวัสดุและสับด้านข้างสำหรับการบดผสมหลักการทำงานขึ้นอยู่กับความปั่นป่วนของเนื้อหาในชามที่ความเร็วปานกลาง จากนั้นจึงใช้ใบมีดของเครื่องบดสับที่ความเร็วสูงเพื่อให้ได้แกรนูลกระบวนการดำเนินการในวงกว้างจึงเกิดขึ้นใน 3 ขั้นตอน

• วัสดุแห้งจะถูกผสมด้วยความเร็วสูงโดยทั่วไปประมาณ 3 ถึง 5 นาที
• เครื่องผสมถูกตั้งค่าที่ความเร็วต่ำและเติมสารยึดเกาะของเหลวลงในวัสดุแห้งการผสมวัสดุเปียกมักใช้เวลาประมาณ 5-10 นาทีใบพัดจะแบ่งมวลของวัสดุออกเป็นชิ้นเล็กชิ้นน้อยหรือแกรนูล
• การทำแกรนูลแบบเปียกทำได้โดยการใช้เครื่องผสมที่ความเร็วสูง และโดยทั่วไปจะใช้เวลาอีก 5 ถึง 10 นาทีในการผลิตแกรนูลที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเฉลี่ย 0.5 ถึง 1.5 มม.เวลาในการแกรนูลที่เกิดขึ้นจริงขึ้นอยู่กับลักษณะของวัสดุเริ่มต้น (เช่น ความหนาแน่นและขนาดอนุภาค) สารยึดเกาะ และความเร็วของเครื่องบดสับในขั้นตอนนี้ การออกแบบและความเร็วของเครื่องบดจะกำหนดความสม่ำเสมอและขนาดของเม็ดที่ผลิตได้เครื่องบดสับทำงานที่ความเร็วสูงโดยปกติสูงกว่า 200 รอบต่อนาที และโดยทั่วไประหว่าง 1200 ถึง 2000 รอบต่อนาที

ขั้นตอนการดำเนินงาน

A. การเริ่มต้นล่วงหน้า

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพื้นที่การประมวลผลนั้นสะอาด
• ตรวจสอบว่าได้เลือกวัสดุที่ถูกต้องสำหรับกระบวนการแกรนูล
• นำฉลาก "ทำความสะอาด" ออกจากเครื่องบดย่อยหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ให้ไว้ (โดยเฉพาะวัสดุที่ใช้ก่อนหน้านี้)
• ติดฉลากอุปกรณ์บนตัวเครื่อง

B. การเริ่มต้นและการใช้งาน

• ใช้ถุงมือยางป้องกันเมื่อขนถ่ายวัสดุ
• เปิดฝาของเครื่องบดย่อยแล้วโหลดวัสดุลงในชามตามลำดับที่ระบุใน Batch Manufacturing Record (BMR) หรือข้อกำหนด
• ปิดฝาและยึดแคลมป์ล็อคสองตัว
• แก้ไขความเร็วการผสมแบบแห้งตามที่ระบุใน BMRเปิดเครื่องและเริ่มกระบวนการผสมแบบแห้งดำเนินการตามระยะเวลาการผสมที่กำหนด
• ชะลอความเร็วของใบพัดเครื่องผสมตามที่ระบุใน BMR จนถึงความเร็วที่จำเป็นสำหรับการเติมสารยึดเกาะ
• เพิ่มสารละลายสารยึดเกาะโดยการจัดหาผ่านพอร์ตทางเข้าของโซลูชัน
• ตรวจสอบความเร็วของใบพัดตาม BMR และสำหรับกระบวนการผสมแบบเปียก และทำงานตามระยะเวลาที่กำหนด
• เพิ่มความเร็วและตั้งค่าความเร็วของสับเป็นค่าที่จำเป็นสำหรับแกรนูลตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าแกรนูลสมบูรณ์
• เปิดประตูระบายน้ำและปล่อยให้มวลเปียกไหลเข้าสู่โถ FBD ที่สะอาด ซึ่งอยู่ใต้ช่องระบาย

ค. ปิดตัวลง

• หยุดเครื่องบดสับและใบพัด แล้วเปิดฝาอุปกรณ์ด้านบนนำส่วนผสมที่เหลือออกโดยขูดจากด้านข้างของชาม
• ตรวจสอบว่าวัสดุทั้งหมดถูกนำออก
• ปิดแหล่งจ่ายไฟหลัก

ขั้นตอนการทำความสะอาด

1. การทำความสะอาดระหว่างการเปลี่ยนแบทช์ แต่ใช้ผลิตภัณฑ์เดียวกัน

• ตรวจสอบว่าอุปกรณ์และพื้นที่รอบ ๆ อุปกรณ์นั้นสะอาด
• นำฉลาก "ทำความสะอาด" ออกจากเครื่อง
• ติดฉลากอุปกรณ์ "ใช้งานอยู่" บนเครื่อง

2. การทำความสะอาดระหว่างการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์

• ตรวจสอบว่าอุปกรณ์และพื้นที่รอบ ๆ อุปกรณ์นั้นสะอาดและปราศจากของเสียหรือวัสดุจากผลิตภัณฑ์ก่อนหน้า
• ตรวจสอบและทบทวน “รายงานการวิเคราะห์น้ำชะล้าง” และแนบไปกับ BMR
• นำฉลาก "ทำความสะอาด" ออกจากเครื่อง
• ตรวจสอบความชื้นสัมพัทธ์และอุณหภูมิห้อง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้บันทึกไว้ในบันทึก BMR
• หากอุณหภูมิไม่อยู่ในขีดจำกัดที่กำหนด ให้แจ้งเจ้าหน้าที่บำรุงรักษาและอย่าดำเนินการจนกว่าอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์จะเปลี่ยนเป็นค่าปกติที่กำหนด

3. การทำความสะอาดเมื่อปิดเครื่อง (เช่น การทำความสะอาดเมื่อสิ้นสุดวัน) หรือระหว่างการเปลี่ยนแบทช์ของผลิตภัณฑ์เดียวกัน (จากน้อยไปมาก)

• ใช้เครื่องดูดฝุ่นหรือผ้าที่ไม่เป็นขุยเพื่อขจัดผงแป้งที่หลุดออกมา
• ถอดชิ้นส่วนเครื่องจักรและถอดตามลำดับ:
  • โดมกวน
  • ใบมีดสับ
  • น๊อตสแตนเลส
• ใช้ผ้าที่ไม่เป็นขุยหรือเครื่องดูดฝุ่นทำความสะอาดชิ้นส่วนที่ถอดแยกชิ้นส่วน
• ทำความสะอาดเครื่องและถอดชิ้นส่วนด้วยผ้าไร้ขน
• ทำความสะอาดพื้นที่การประมวลผลตาม SOP
• ประกอบชิ้นส่วนเมื่อทำความสะอาดแล้ว
• ติดฉลาก "ทำความสะอาด" กับอุปกรณ์
• บันทึกรายละเอียดการทำความสะอาดในบันทึก BMR

4. การทำความสะอาดที่ Product Changeover (ผลิตภัณฑ์เดียวกันกับ descending potency) – การบำรุงรักษาเชิงป้องกันของชิ้นส่วนสัมผัส

• ทำความสะอาดเครื่องผสมและพื้นผิวการประกอบโดยใช้แปรงชุบน้ำหมาด ๆ ตามด้วยไม้ปัดฝุ่นแบบแห้ง
• เติมน้ำลงในโถ 1/3 ของความจุ ปิดฝาแล้วเปิดเครื่องผสมและสับเป็นเวลา 5 นาที
• เก็บน้ำล้าง เช่น โดยวางถังซักสแตนเลสไว้ใต้ช่องระบาย
• เปิดฝาด้านบน ถอดใบมีดกวน และโดมโดยคลายน็อตล็อค
• ถอดใบมีดสับโดยคลายสายพานแล้วถอดใบมีดและแหวนรอง
• ย้ายใบมีดกวนและสับไปยังพื้นที่ซักล้าง ทำความสะอาดทั้งสองรายการภายใต้กระแสน้ำ และขัดด้วยแปรงไนลอนที่สะอาด
• ขัดแป้งเหนียวด้วยแปรงไนลอนแล้วล้างชามให้สะอาดเพื่อขจัดร่องรอยของวัสดุที่มองเห็นได้.
• ตรวจสอบด้านล่างของใบมีดสับ โดมและรอยแยกของสับ ช่องจ่ายไฟ และน็อตล็อคเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สะอาดอย่างเห็นได้ชัด
• ล้างเครื่องและชิ้นส่วนด้วยน้ำบริสุทธิ์ส่งตัวอย่างน้ำล้างไปยัง QA เพื่อยืนยันว่าปราศจากวัสดุจากชุดก่อนหน้า
• ติดฉลาก "ทำความสะอาด" บนเครื่อง
• บันทึกรายละเอียดการทำความสะอาดในบันทึก BMR