โอกาสในการผลิตยาที่เป็นของแข็งมีมากมายสำหรับ CMO ที่เป็นของแข็ง

ปริมาณที่เป็นของแข็งอาจไม่เซ็กซี่เท่ารูปแบบการจัดส่งยาใหม่ ๆ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ก็ยังคงเป็นรูปแบบยาที่แพร่หลายในตลาดตลาดการผลิตตามสัญญาสำหรับพวกเขายังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยได้รับแรงกระตุ้นบางส่วนจากผู้เข้ามาใหม่รายเล็กๆ ในตลาด การขยายสายผลิตภัณฑ์ และบริษัทยารายใหญ่จำเป็นต้องคิดใหม่เกี่ยวกับแพลตฟอร์มการผลิตของตนเราได้พูดคุยกับ CMO ในปริมาณมากเพื่อค้นหาว่าพวกเขามองอุตสาหกรรม กฎระเบียบ เทคโนโลยี และแผนการของพวกเขาสำหรับอนาคตอย่างไร

Steve Meeker ผู้อำนวยการฝ่ายบริการการผลิตยาของไบเออร์ ฟาร์มาซูติคัล-ทัวริง กล่าวว่า "ผมคิดว่ามีอนาคตที่ยิ่งใหญ่สำหรับผู้ผลิตที่เป็นของแข็งในปริมาณมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ที่มีจริยธรรมแนวโน้มในทศวรรษ 1980 และ 1990 มุ่งไปสู่ความสามารถในการผลิตยาในปริมาณมากในกลุ่ม Big Pharma จำนวนมากความสามารถในการผลิตยาเม็ดแข็งหลายแสนเม็ดมีอยู่ทุกหนทุกแห่งเพราะตอบสนองความต้องการของตลาด กล่าวคือ ตลาดใช้ทฤษฎีการจ่ายยาที่ปกติผู้ป่วยต้องทานสองหรือสามเม็ดต่อวันเป็นระยะเวลาหนึ่งหรือใน บางกรณีเป็นเวลานาน

“ทุกวันนี้ ด้วยผลิตภัณฑ์ปริมาณมากที่เป็นของแข็งขึ้นอยู่กับสารประกอบที่ออกฤทธิ์สูง สูตรการให้ยาโดยทั่วไปสำหรับผู้ป่วยคือ BID หรือหนึ่งเม็ดต่อวันบริษัทยาขนาดใหญ่ยังคงใช้เครื่องมือในการผลิตในปริมาณมาก แต่ด้วยผลิตภัณฑ์ปริมาณมหาศาลที่มีสารออกฤทธิ์สูง ความต้องการในการผลิตคือสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดเล็กลง โดยอิงจากความสามารถที่ยืดหยุ่นและกระบวนการที่ยืดหยุ่นนี่คือจุดที่ผู้ผลิตบุคคลที่สามกำลังปรับกระบวนการของพวกเขา”

โครงการเอาต์ซอร์ซของไบเออร์ซึ่งดำเนินการนอกโรงงานของไบเออร์เฮลธ์แคร์ในเมืองชอว์นี รัฐแคนซัส ได้ดูแลการผลิตของบริษัทอื่นมาเป็นเวลาประมาณสี่ปี และได้ตัดสินใจที่จะขยายการดำเนินงานและดำเนินการตามความคิดริเริ่มทางการตลาดเพื่อทำให้ส่วนนั้นของธุรกิจเติบโต

ธุรกิจใหม่นี้อาจจะเกิดขึ้นที่ไหน?“เราพบว่าในบางกรณีอาจมาจากบริษัทเสมือนจริง บริษัทการค้า” นายมีเกอร์กล่าว“ฉันคิดว่านี่เป็นแนวโน้มที่แท้จริงสำหรับบริษัทการค้า ซึ่งกำลังมองหากิจกรรมการออกใบอนุญาตและใช้ประโยชน์จากความสามารถหลักของพวกเขา เช่น การระบุผลิตภัณฑ์ การระบุตัวตนทางเคมี และการออกใบอนุญาตและการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์ ในขณะที่ปล่อยให้การผลิตไปให้ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมดังนั้นเราจึงพบความสำเร็จกับบริษัทเสมือนจริงเหล่านั้น”

ไดรเวอร์ที่สำคัญ

ผู้ขายรายหนึ่งโต้แย้งว่า "ดูเหมือนว่าจะมีการเอาท์ซอร์สผลิตภัณฑ์โซลิดโดสมากกว่าเมื่อห้าปีที่แล้ว" และเสนอเหตุผลหลายประการสำหรับแนวโน้ม:

1. การออกใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่หรือผลิตภัณฑ์ "ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์หลัก" โดยบริษัท Pharma ขนาดใหญ่ไปจนถึง Pharma เฉพาะทาง

2. บริษัทยาพิเศษอื่นๆ ที่ไม่มีการผลิตภายในบริษัทกำลังทำวิจัย อุดช่องว่างของบริษัทยาขนาดใหญ่

3. ลุกขึ้นและยอมรับยาสามัญเพื่อลดต้นทุนการรักษาพยาบาลสิ่งนี้จะเพิ่มจำนวนของโครงการปริมาณของแข็งที่พร้อมใช้งานสำหรับการเอาท์ซอร์ส

4. การควบรวมบริษัทยารายใหญ่ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาการประเมินความสามารถในการผลิตภายในที่ตามมาได้นำไปสู่การตัดสินใจที่จะสร้างโรงงานที่เก่ากว่าที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GMPสิ่งนี้นำไปสู่โอกาสที่มากขึ้นสำหรับการเอาท์ซอร์สที่เป็นของแข็ง

5. ปัญหา GMP ที่บริษัทยารายใหญ่เผชิญอยู่นั้น ได้บังคับให้เอาท์ซอร์สผลิตภัณฑ์หลักจากโรงงานเหล่านี้ ไม่ว่าพวกเขาต้องการหรือไม่ก็ตาม

ขยายตลาด

CMO อีกคนหนึ่งกล่าวเสริมว่าปรากฏการณ์การขยายสายงานเป็นประโยชน์ต่อตลาดของเขา“แบบจำลองสำหรับยาชนิดรับประทานจำนวนมากได้ส่งต่อจากบริษัทยาขนาดใหญ่ไปจนถึงบริษัทเสมือนจริง เนื่องจากพวกเขาจัดการกับการจัดการวงจรชีวิต” ผู้ขายกล่าว"พวกเขาเริ่มต้นด้วยเวอร์ชันที่วางจำหน่ายทันทีของผลิตภัณฑ์ จากนั้นเมื่ออายุสิทธิบัตรสั้นลง พวกเขาจะขยายไลน์ของแบบฟอร์มปริมาณของแข็งที่มีการปลดปล่อยที่มีการควบคุมซึ่งจะช่วยยืดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ และสร้างโอกาสมากมายให้กับ CMO ด้วยความเชี่ยวชาญที่เหมาะสม”

“ทั้งตลาดกำลังเติบโตและเสนอความหลากหลายมากมายให้กับบริษัทที่กำลังมองหาการขยายไลน์” อีกคนกล่าว

ยี่ห้อ X

ในขณะที่การพัฒนาของแบบฟอร์ม CR และส่วนขยายสายอื่นๆ ถูกมองว่าเป็นประโยชน์ เรามีเวลาที่ยากลำบากกว่าที่จะได้รับฉันทามติเกี่ยวกับผลกระทบของยาสามัญในด้านปริมาณการใช้ที่เป็นของแข็งแม้ว่าจะมีผลิตภัณฑ์ทั่วไปในตลาดอยู่บ้าง แต่ CMO บางคนโต้แย้งว่าตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้สะท้อนถึงโลกของยาที่มีตราสินค้า:

บริษัทยาสามัญรายใหญ่ๆ ยังคงการผลิตภายในองค์กร ในขณะที่ผู้เล่นรายย่อยมีแนวโน้มที่จะทำงานร่วมกับ CMO มากกว่า“บริษัทยาสามัญขนาดใหญ่มีการระบุถึงสองสิ่ง:

แผนกที่ทำลายสิทธิบัตรและวิธีปฏิบัติในการผลิตเป็นเรื่องยากมากสำหรับพวกเขาที่จะย้ายผลิตภัณฑ์ออกจากบ้านเมื่อทำงานด้วยอัตรากำไรขั้นต้นที่น้อยเช่นนี้” นักวิเคราะห์อุตสาหกรรมรายหนึ่งกล่าว

ที่กล่าวว่าความเชี่ยวชาญในการผลิตทั่วไปสามารถให้ประโยชน์แก่ CMOเพื่อช่วยพัฒนาธุรกิจการผลิตยาสำเร็จรูป Glatt Pharmaceutical Services เพิ่งว่าจ้าง Bill Bundenthal อดีตรองประธานฝ่ายการผลิตจากบริษัทสามัญแห่งหนึ่งTom Salus ผู้จัดการฝ่ายพัฒนาธุรกิจของ GPS ให้ความเห็นเกี่ยวกับประโยชน์ของการย้ายดังกล่าว: “ลองนึกถึงจำนวน SKU ที่บริษัททั่วไปต้องจัดการการนำใครบางคนมาจากโลกนั้นทำให้เรามีความเชี่ยวชาญมากขึ้นในการจัดการผลิตภัณฑ์ของบริษัทต่างๆนอกจากนี้ บิลยังเป็นคนที่ยึดมั่นในสภาพแวดล้อมการผลิตด้วยประสบการณ์ 16 ปีในการผลิตยาสามัญการมีความรู้นั้นมีค่ามาก”

ในทำนองเดียวกัน Bob Calabro รองประธานฝ่ายขายและการตลาดที่ Norwich บริษัท OSG Norwich Pharmaceuticals ในนิวยอร์กกล่าวว่า "การเป็น CMO ช่วยให้คุณได้เปรียบในการได้สัมผัสกับลูกค้าจำนวนมาก ซึ่งทุกคนมีมุมมองของตนเองเกี่ยวกับสิ่งที่ผู้ผลิตสัญญาจ้าง ควรจะเป็น."

พูดถึงเงิน

CMO ส่วนใหญ่ที่เราพูดคุยด้วยกำลังเพิ่มขีดความสามารถ ซึ่งเป็นสัญญาณที่ชัดเจนถึงการคาดการณ์การเติบโตสำหรับอุตสาหกรรมGlatt Pharma-ceutical Services อยู่ระหว่างการลงทุน 15 ล้านดอลลาร์เพื่ออำนวยความสะดวกในการจัดการตัวทำละลายอินทรีย์“การขยายกำลังการผลิตจะเพิ่มกำลังการผลิตตามสัญญาโดยรวมของเรา” นายซาลุสกล่าว

OSG Norwich ก็กำลังลงทุนในอนาคตเช่นกันนายคาลาโบรกล่าวว่าบริษัทได้เพิ่มความสามารถในการจัดการของเหลวและสารกึ่งของแข็งในแคปซูลเจลแข็ง และอยู่ในขั้นตอนการเพิ่มแกรนูลแบบเปียกในกระบวนการผลิตฟลูอิดเบดOSG กำลังวางฟลูอิดเบดแห่งที่สองในปัจจุบัน เพิ่มความจุบริษัทยังได้เพิ่มเครื่องกดแท็บเล็ต Fette ในปี 2548

ผู้ขายบางรายได้รับการพูดคุยด้วยกำลังเพิ่มความสามารถในการบรรจุซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอปริมาณของแข็งโดยรวมMikart, Inc. ซึ่งตั้งอยู่ในแอตแลนต้าเพิ่งเพิ่มกลุ่มผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์พุพองใหม่รองประธานฝ่ายขายและการตลาดของบริษัท แบลร์ โจนส์ กล่าวว่าสายการผลิตใหม่นี้ช่วยให้บริษัทสามารถนำเสนอผลิตภัณฑ์พองตัวแบบเย็นหรือแบบเทอร์โมฟอร์มได้“สำหรับลูกค้าของเรา เมื่อเราเก็บตัวอย่างโดยแพทย์ ตัวอย่างเช่น เราเสนอขวดขนาดเล็กหรือถุงฟอยล์ลามิเนต แต่ตลาดส่วนใหญ่ให้ความสนใจกับตัวอย่างตุ่มพองในอดีต เราต้องจ้างบริษัทภายนอกบรรจุภัณฑ์พลาสติก” คุณโจนส์กล่าว “แต่สายการผลิตใหม่จะช่วยให้ลูกค้าลดขั้นตอนลงได้ และลดปริมาณการประสานงานที่เกี่ยวข้องในโครงการ”

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services ยังเพิ่มกำลังการผลิตและเทคโนโลยีที่โรงงานอีกด้วยบริษัทได้รักษาความปลอดภัยและพร้อมที่จะปรับใช้แท็บเล็ตอิเล็กทรอนิกส์ความเร็วสูง Conta C200 และเคาน์เตอร์แคปซูลของ IMA NovaMr. Meeker กล่าวว่าระบบใหม่นี้มีความแม่นยำในการนับ 100% และใช้เวลาเตรียมการสำหรับการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์น้อยลง“นี่คือสายการผลิตที่มีความเร็วสูง มีการเปลี่ยนแปลงสูง และมีความยืดหยุ่นมากขึ้น” เขาให้ความเห็น“ด้วยฟิลเลอร์อิเล็กทรอนิกส์แบบไม่มีระแนง ทำให้สามารถปรับให้เข้ากับขนาดและรูปร่างของผลิตภัณฑ์ต่างๆ ได้เป็นอย่างมากไม่มีส่วนการจัดการผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงฉันคิดว่ามันให้ประโยชน์โดยให้ความแม่นยำในการนับที่ดีและความสามารถในการตัดเฉือนแท็บเล็ตที่หลากหลายโดยที่ลูกค้าลงทุนเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในสมัยก่อน เมื่อทุกคนใช้สารตัวเติมไม้ระแนง ในสถานการณ์ของบุคคลที่สาม คุณจะมีเงินเกือบ 60,000 ดอลลาร์ในใบเรียกเก็บเงินของคุณด้วยฟิลเลอร์แบบไม่มีระแนง เราไม่มีค่าอะไหล่สำหรับการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติม (เว้นแต่ขวดจะมีขนาดคลุมเครือหรือมีผิวที่คอ)”C200 จะเป็นหนึ่งในสามของการดำเนินงานในสหรัฐอเมริกาตามที่ Mr. Meeker ได้กล่าวไว้ จะมีเพียงหนึ่งเดียวที่จัดการผลิตภัณฑ์หลักที่ทำงาน

ลง PAT

CMOs ปริมาณที่เป็นของแข็งส่วนใหญ่ที่เราพูดคุยด้วยกล่าวว่าโครงการริเริ่มเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) ของ FDA ยังเร็วเกินไปสำหรับผลลัพธ์ที่แท้จริงในการปฏิบัติของพวกเขาในขณะที่บางคนรายงานว่ามีลูกค้าบางคนสอบถามเกี่ยวกับเรื่องนี้ แต่ก็ไม่มีใครบอกว่าพวกเขาสูญเสียลูกค้าโดยไม่ได้ติดตั้งโปรแกรม PAT

CMO คนหนึ่งกล่าวว่า “PAT เป็นมากกว่าการเคลื่อนไหวที่องค์การอาหารและยากำลังเริ่มบังคับใช้ในอุตสาหกรรมผ่านเอกสารแนวทางล่าสุดผู้เสนอให้โต้แย้งว่าการทดสอบในกระบวนการผลิตนี้ ซึ่งดำเนินการในขณะที่ผลิตภัณฑ์กำลังผลิต จะช่วยลดรอบเวลาและปรับปรุงประสิทธิภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เป็นการลงทุนครั้งใหญ่สำหรับทุกคนในการติดตั้งเซ็นเซอร์อุปกรณ์ในกระบวนการ ระบบ (และพัฒนา SOP ใหม่!) และอุปกรณ์วิเคราะห์อัตโนมัติเว้นแต่คุณจะทำการประมวลผลในปริมาณมาก จะเป็นการลงทุนที่ยากลำบากสำหรับบริษัทขนาดเล็กเพื่อให้ได้ผลตอบแทนที่เหมาะสมมันสมเหตุสมผลสำหรับการดำเนินงานภายในบริษัทของ Big Pharma เช่นเดียวกับ Patheons, DSM, พระคาร์ดินัลของโลก เนื่องจากพวกเขากำลังประมวลผลเม็ดยาหลายร้อยล้านเม็ดสำหรับผลิตภัณฑ์หนึ่งๆ หรือผลิตภัณฑ์กึ่งแข็งหลายหมื่นลิตรต้องบอกว่าในที่สุด FDA ก็จะได้รับคำสั่งว่าเราจะต้องทำมัน – และเราจะทำลายในวันนั้น”

คนอื่นดูขมน้อยลงผู้ผลิตรายหนึ่งกล่าวว่า "ผมคิดว่าท้ายที่สุดแล้ว PAT สามารถนำไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่ดีขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่มีความสม่ำเสมอมากขึ้น และผลิตภัณฑ์ที่มีต้นทุนลดลงการย้ายไปยัง PAT โดย CMO อาจได้รับแรงผลักดันจาก ROI ของเราเองมากกว่าความต้องการของลูกค้า”

ความรู้สึกนี้สะท้อนโดยผู้ขายอุปกรณ์เซ็นเซอร์ ซึ่งแสดงความประหลาดใจที่ CMO เป็นส่วนแบ่งตลาดที่ใหญ่กว่าบริษัทยารายใหญ่จนกระทั่งฉันรู้ว่า CMOs อยู่ภายใต้แรงกดดันด้านราคาที่มากกว่าบริษัทยา และพวกเขาจะเห็นว่า PAT เป็นผลตอบแทนจากการลงทุนในทันที เพื่อปรับปรุงผลิตภัณฑ์และลดต้นทุน"

คุณคาลาโบรกล่าวว่าบริษัทของเขากำลังดำเนินการตาม PAT แม้ว่าความต้องการจะยังไม่เกิดขึ้นก็ตาม“เราไม่มีลูกค้าเข้ามาถามเกี่ยวกับ PAT โดยเฉพาะ แต่ในฐานะบริษัทที่คิดว่าตัวเองมีความก้าวหน้าและล้ำสมัย เรากำลังดำเนินการริเริ่ม PAT”

อุปสงค์และอุปทาน

เช่นเดียวกับด้านอื่นๆ ของอุตสาหกรรมยา แรงกดดันด้านกฎระเบียบเป็นปัญหาอันดับต้นๆ สำหรับ CMOคนหนึ่งแสดงความคิดเห็นว่า

“หากคุณมองย้อนกลับไปในอดีตที่ผ่านมาของปัญหาด้านอุปทานของบริษัทยา การรักษาผลิตภัณฑ์ไว้ในห่วงโซ่อุปทาน เหตุผลอันดับ 1ไม่ใช่พายุเฮอริเคน น้ำท่วม การหยุดงานประท้วง หรืออุบัติเหตุรถบรรทุกมันเป็นกฎเกณฑ์ถามเชริง, แอ๊บบอต, ลิลลี่, เมอร์ค และคนอื่นๆ ทั้งหมดที่มีการแทรกแซงของ FDA ขัดขวางการจัดหาผลิตภัณฑ์หากองค์การอาหารและยาเข้ามาบอกว่าคุณไม่สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ในโรงงานได้ แสดงว่าคุณกำลังมีปัญหา”

ดังนั้น บริษัท Pharma รายใหญ่บางแห่งจึงจ้างงานการผลิตโดยไม่จำเป็น (นั่นคือคำเตือนและพระราชกฤษฎีกายินยอม) แทนที่จะเป็นทางเลือกหรือไม่?CMO คนหนึ่งกล่าวว่า "ถ้าเป็นอย่างนี้ ฉันไม่คิดว่าเราจะเห็นข้อตกลงสำคัญบางข้อที่ตกลงไปเมื่อเร็วๆ นี้ หากบริษัท Pharma ขนาดใหญ่มีกำลังการผลิตเหลือเฟือ"

คุณคาลาโบรเชื่อว่าแรงกดดันนี้สามารถเปลี่ยนเป็นพลังบวกได้“การรักษาสถานะที่ทันสมัยจากมุมมองด้านกฎระเบียบคือความท้าทายครั้งใหญ่ของเรา” เขากล่าว“สิ่งที่ต้องจำไว้คือ: เมื่อใครก็ตามพูดถึง GMP พวกเขากำลังพูดถึง CGMP จริงๆ และ 'ปัจจุบัน' คือระยะปฏิบัติการมีการยกระดับมาตรฐานอยู่ตลอดเวลาเรามองว่าเป็นโอกาสเมื่อลูกค้าเดินเข้าไปและพูดว่า 'เราเห็นคุณทำงานที่ X และเราอยากเห็นคุณที่ X+1' เราถือว่านี่เป็นความท้าทาย และมันผลักดันให้เราเป็นบริษัทที่ดีขึ้น”

Gil Y. Roth เป็นบรรณาธิการของนิตยสาร Contract Pharmaสามารถติดต่อได้ที่ gil@rodpub.com