การเตรียมของแข็ง

แบบฟอร์มการให้ยาที่เป็นของแข็งที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ ผง เม็ด แท็บเล็ต แคปซูล ยาหยอด ฟิล์ม ฯลฯ การบัญชีประมาณ 70% ของการเตรียมยาลักษณะทั่วไปของการเตรียมของแข็งคือเมื่อเปรียบเทียบกับการเตรียมของเหลว การเตรียมที่เป็นของแข็งมีความเสถียรทางกายภาพและทางเคมีที่ดี ต้นทุนการผลิตและการผลิตที่ต่ำกว่า และง่ายต่อการพกพาการปรับสภาพของกระบวนการเตรียมการต้องผ่านการทำงานของหน่วยเดียวกัน เพื่อให้แน่ใจว่าการผสมยาที่สม่ำเสมอและปริมาณยาที่ถูกต้องแม่นยำ และรูปแบบการให้ยามีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดยาสามารถดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดผ่านทางเมมเบรนทางสรีรวิทยาหลังจากละลายในร่างกาย

การเตรียมการประชุมเชิงปฏิบัติการการแก้ไขและการออกอากาศ

ธุรกิจเภสัชกรรม อาหาร เคมีภัณฑ์ และอื่นๆ จำเป็นต้องมีการผลิตเม็ดเครื่องจักรและอุปกรณ์ทำเม็ดต้องได้รับการบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะเตาอบ Granulating เครื่องอบไอน้ำและเครื่องเปียก ซึ่งเป็นอุปกรณ์หลักในการทำ Granulatingห้ามใช้งานอุปกรณ์เครื่องกลเกิน 18 ชั่วโมงทุกวัน มิฉะนั้นจะทำให้เสี่ยงต่อการระเบิดของฝุ่นเอทานอลเป็นเวลานานโรงงานผลิตยาบางแห่งจำเป็นต้องทำงานในสามกะขอแนะนำให้ควบคุมกะแต่ละกะภายใน 6 ชั่วโมง และสำรองอุปกรณ์ปิดระบบ 1 ชั่วโมงไว้ระหว่างการเปลี่ยนกะ

ตามมาตรฐานสากล โรงงานผลิตยาจำเป็นต้องหยุดการผลิตเป็นเวลาหนึ่งไตรมาสต่อปีสำหรับระยะเวลาบัฟเฟอร์ในการบำรุงรักษา และการผลิตประจำปีไม่ควรเกินเก้าเดือนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐเข้มงวดกับยามากขึ้นเรื่อยๆ โดยเฉพาะยาเม็ด แคปซูล และยาอื่นๆตั้งแต่ปี 2020 ยาส่วนใหญ่จะมีอายุประมาณหนึ่งปีดังนั้น โรงงานผลิตยาหลายแห่งจึงหยุดการผลิตหลังจากเก็บยาไว้เป็นไตรมาสแรก ซึ่งจะไม่ก่อให้เกิดความสูญเสียใดๆ และจะเพิ่มความปลอดภัยให้มากขึ้นไปอีก

เพื่อให้การผลิตมีความปลอดภัยและปกป้องทรัพย์สินของบริษัทจากการสูญเสียและบุคลากรจากการบาดเจ็บ การทำงานที่ปลอดภัยและการแก้ไขปัญหาอุปกรณ์เครื่องกล การหมุนเวียนเครื่องปรับอากาศ ห้องจ่ายไฟ ห้องเครื่องช่วย ฯลฯ ให้สำเร็จบริษัทยา (โรงงาน) ต้องส่งบุคลากรเข้าปฏิบัติหน้าที่ตลอด 24 ชั่วโมง

ขั้นตอนการเตรียมการ

ในขั้นตอนการเตรียมยาแบบแข็ง ยาจะถูกบดและกรองก่อนนำไปแปรรูปเป็นขนาดยาต่างๆหากผสมกับส่วนประกอบอื่นๆ อย่างสม่ำเสมอและบรรจุย่อยโดยตรง ก็สามารถหาผงได้ถ้าวัสดุผสมที่เป็นเนื้อเดียวกันเป็นเม็ด แห้ง และบรรจุย่อย ก็สามารถหาเม็ดได้ถ้าอนุภาคที่เตรียมไว้ถูกบีบอัดให้เป็นรูปร่าง ก็สามารถเตรียมเป็นเม็ดได้ตัวอย่างเช่น ผงผสมหรืออนุภาคสามารถแบ่งออกเป็นแคปซูลเพื่อเตรียมแคปซูลสำหรับการเตรียมของแข็ง ระดับการผสม ความลื่นไหล และคุณสมบัติการเติมของวัสดุมีความสำคัญมากตัวอย่างเช่น การบด การร่อน และการผสมเป็นหน่วยปฏิบัติการหลักเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหามีความสม่ำเสมอของยาต้องผ่านการเตรียมการที่มั่นคงเกือบทั้งหมดคุณสมบัติการไหลและการบรรจุที่ดีของวัสดุที่เป็นของแข็งสามารถรับประกันปริมาณของผลิตภัณฑ์ได้อย่างแม่นยำการเติมแกรนูลหรือสารช่วยการไหลเป็นหนึ่งในมาตรการหลักในการปรับปรุงความลื่นไหลและการเติมคุณสมบัติ

เวิร์กโฟลว์

แท่นชั่งน้ำหนักเป็นจุดเชื่อมโยงที่สำคัญในกระบวนการทางเภสัชกรรมแท่นชั่งน้ำหนักจำเป็นต้องร่อนวัตถุดิบและสารเพิ่มปริมาณ แล้วจึงชั่งน้ำหนักแยกกันหรือรวมกันตอนนี้วัสดุส่วนใหญ่จะถูกถ่ายเทและชั่งน้ำหนักโดยอัตโนมัติด้วยเครื่องผสมอาหาร ซึ่งช่วยประหยัดกำลังคนต้องชั่งน้ำหนักวัตถุดิบและสารเพิ่มปริมาณเล็กน้อยด้วยตนเองหลังจากชั่งน้ำหนักแล้ว จะถูกวางไว้ในห้องเก็บของชั่วคราวและแจกจ่ายไปยังเสาเม็ด

การเตรียมแกรนูลเป็นส่วนเชื่อมโยงที่สำคัญมากในกระบวนการผลิตในอดีต กระบวนการแบบเก่าส่วนใหญ่ดำเนินการด้วยตนเอง ซึ่งง่ายมากที่จะทำให้เกิดมลพิษต่อยา และยังมีผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์อีกด้วยขณะนี้ การตรวจสอบมาตรฐาน Gmp แห่งชาติใช้กระบวนการใหม่อย่างสม่ำเสมอ วัตถุดิบถูกแยกออกจากผู้คน และใช้สายการผลิตเม็ดอัตโนมัติการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากล ลดมลพิษได้มาก และปรับปรุงคุณภาพยาอย่างมีนัยสำคัญ

1. ตรวจสอบว่าจุดชั่งน้ำหนักมีใบรับรองการกวาดล้างไซต์ที่ออกโดยบุคลากร Qa หรือไม่ และเครื่องชั่ง เครื่องบด หน้าจอสั่น เครื่องชั่งน้ำหนักและเครื่องใช้ที่ใช้นั้นสะอาดและสมบูรณ์หรือไม่เฉพาะเมื่อตรงตามข้อกำหนดเท่านั้นที่จะดำเนินการผลิตเป็นชุดได้

2. ตรวจสอบว่าโพสต์ Granulating Post มีใบรับรองการกวาดล้างไซต์ที่ออกโดยบุคลากร Qa หลังจากการผลิตยาชุดสุดท้ายหรือไม่ และไม่ว่าเครื่องอบผ้า กระบวนการเปียก เครื่องบดย่อย เครื่องบดย่อย เครื่องผสมและเครื่องใช้ที่ใช้นั้นสะอาดและสมบูรณ์หรือไม่เฉพาะเมื่อตรงตามข้อกำหนดเท่านั้นที่สามารถดำเนินการแกรนูลได้

3. รับวัสดุที่ผลิตในชุดปัจจุบันที่ตำแหน่งชั่งน้ำหนัก

4. การผสมวัสดุที่อ่อนนุ่มแบบเปียก

5. แกรนูล

6. การอบแห้งในเตาอบหรือเครื่องต้ม

7. โฮลเกรน

8. หลังจากผสมทั้งหมดแล้ว ให้ใส่ชุดของอนุภาคลงในถังบรรจุ จากนั้นชั่งน้ำหนักและบันทึกและส่งไปยังสถานีกลาง (สุ่มตัวอย่างและการตรวจสอบ)

9. การปูโต๊ะ การเคลือบ และบรรจุภัณฑ์

กระบวนการแกรนูลอาจกำหนดคุณภาพของเม็ด (การกดแท็บเล็ตและการเคลือบอาจกำหนดคุณภาพของเม็ด)ใช้หนึ่งชุดต่อกะอย่างเคร่งครัดห้ามมิให้ผลิตชุดที่ผสมรวมกับวัสดุหลายชุดโดยเด็ดขาดห้ามมิให้ผลิตยาหลายชนิดในบรรทัดเดียวกันไม่อนุญาตให้ละเมิดกฎระเบียบ Gmp มิฉะนั้น ใบรับรอง Gmp จะถูกส่งคืน