การประชุมเชิงปฏิบัติการการเตรียมที่มั่นคง

1. รูปแบบยาที่เป็นของแข็งที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ ผง เม็ด เม็ด แคปซูล ยาเม็ด ฟิล์ม ฯลฯ

ประการที่สอง กระบวนการสังเคราะห์ยาเม็ดคือ: วัตถุดิบและวัสดุเสริม - การล้างภายนอก - การจัดเก็บชั่วคราว - การบด, การร่อน - การชั่งน้ำหนัก - การผสม, การทำให้เป็นเม็ด - การทำให้แห้ง - การถ่ายโอนเม็ดเล็ก - การวางโต๊ะ - การเคลือบ - การอบแห้ง, การตรวจสอบ - รวม - - การเอาท์ซอร์ส - ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปกระบวนการสังเคราะห์แคปซูลคือ: วัตถุดิบและวัสดุเสริม - การล้างภายนอก - การจัดเก็บชั่วคราว - การบด, การร่อน - การชั่งน้ำหนัก - การผสม, การทำให้เป็นเม็ด - การทำให้แห้ง - การถ่ายโอนเม็ด - การบรรจุแคปซูล - การขัดแคปซูล - บรรจุภัณฑ์ภายใน - การเอาท์ซอร์ส - การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปกระบวนการสังเคราะห์แกรนูลคือ: วัตถุดิบและวัสดุเสริม - การล้างภายนอก - การจัดเก็บชั่วคราว - การบด, การร่อน - การชั่งน้ำหนัก - การผสม, การทำแกรนูล - การอบแห้ง - การถ่ายโอนแกรนูล - การบรรจุเม็ดเล็ก - การเอาท์ซอร์ส - การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเนื่องจากยาเม็ด แคปซูล และแกรนูลได้รับการประมวลผลในขั้นตอนเดียวกันก่อนการผลิต สายการผลิตของยาเม็ด แคปซูล และแกรนูลถูกจัดเรียงไว้ในพื้นที่สะอาดเดียวกัน ซึ่งสามารถปรับปรุงอัตราการใช้อุปกรณ์และลดพื้นที่สะอาดพื้นที่จึงช่วยประหยัดเงินค่าก่อสร้างสายการผลิตยาเม็ด แคปซูล และแกรนูล 3 สายการผลิตถูกจัดเรียงไว้ในพื้นที่สะอาดเดียวกันเมื่อจัดเรียงในระนาบ จะจัดเรียงเป็นส่วนๆ ตามส่วนการผลิตจากแกรนูลแบบแห้ง พวกมันจะถูกแบ่งออกเป็นสามกระบวนการ ซึ่งตามลำดับไปยังยาเม็ด แคปซูล และแกรนูล

จุดประสงค์ในการออกแบบ ประการแรก เป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตทางอุตสาหกรรมของเภสัชภัณฑ์ และให้เค้าโครงตามกระบวนการผลิตของยาประการที่สอง “แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต” (GMP) เป็นบรรทัดฐานพื้นฐานสำหรับการผลิตยาและการจัดการคุณภาพแนวคิดหลักคือมีการผลิตรูปแบบของคุณภาพของยา ไม่ได้ทดสอบดังนั้น จุดประสงค์ของการออกแบบโรงงานคือเพื่อให้มีรูปแบบที่เหมาะสมและสถานที่ผลิตที่เหมาะสมสำหรับการผลิตยาตามแนวคิดของ GMPตามการออกแบบของการประชุมเชิงปฏิบัติการการเตรียมการที่มั่นคง การออกแบบเป็นไปตาม "แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต" (การแก้ไขในปี 1998) "มาตรฐานการออกแบบสำหรับห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา" (GB50073-2001) และสถานะการก่อสร้าง การผจญเพลิง และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม พลังงาน และด้านอื่น ๆ ของบรรทัดฐาน2.2.4 หลักการออกแบบ 1 เลย์เอาต์ของเวิร์กช็อปจะต้องใกล้เคียงกับมนุษย์และการขนส่งมากที่สุด และต้องไม่ไหลย้อนกลับ ตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับความปลอดภัย GMP และการป้องกันอัคคีภัยและให้ความสนใจกับความสมเหตุสมผลของการจัดวาง การคมนาคมสะดวก และเส้นทางระยะสั้น2 เลือกเทคโนโลยีและอุปกรณ์การผลิตขั้นสูงในและต่างประเทศเพื่อปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิต3 เครื่องปรับอากาศบริสุทธิ์และระบบปรับอากาศที่สะดวกสบายสามารถควบคุมอุณหภูมิเปียกได้อย่างมีประสิทธิภาพ;กระบวนการผลิตน้ำขั้นสูงคุณภาพน้ำตรงตามข้อกำหนด4 ปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยในปัจจุบันอย่างเคร่งครัด และใช้มาตรการป้องกันและบำบัดอุบัติเหตุต่างๆ ที่มีประสิทธิผลและประสิทธิผล