2019-11-04
การปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ในการผลิตยากำหนดให้กระบวนการ บุคคล สิ่งแวดล้อม หรืออุปกรณ์ใดๆ ที่มีผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตต้องดำเนินการภายในขอบเขตที่กำหนด
ขีดจำกัดที่ระบุเหล่านี้ควรอยู่ภายใต้การควบคุมโดยตรงของทีมผู้ผลิต โดยมีมาตรการรับมือในกรณีที่เกิดปัญหานอกจากนี้ ยังต้องประเมินส่วนอื่นๆ ของกระบวนการผลิตหรือขั้นตอนการจัดเก็บที่มีผลกระทบทางอ้อมสำหรับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
ความชื้นอาจดูเหมือนไม่ใช่สาเหตุที่ชัดเจนของปัญหา หรือบางอย่างที่อาจส่งผลให้การผลิตไม่เป็นไปตามข้อกำหนด แต่สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เพียงเพราะไม่เห็นปัญหา ไม่ได้หมายความว่าไม่มีปัญหาปรากฏการณ์หลายอย่างได้รับอิทธิพลจากระดับความชื้นสัมพัทธ์ และอาจทำให้กระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพน้อยลง คาดการณ์ได้น้อยลง และมีแนวโน้มมากขึ้นในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนด
ปัญหาทั่วไปบางประการที่อาจเกิดขึ้นจากการควบคุมความชื้นที่ไม่ดี ได้แก่:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
รูปที่ 1 แสดงอิทธิพลต่อการจัดเก็บวัสดุหลากหลายชนิดเมื่อความชื้นสัมพัทธ์เปลี่ยนแปลงการจัดเก็บในแง่นี้ไม่ได้จำกัดอยู่แค่ในคลังสินค้าเท่านั้น แต่ยังใช้กับวัสดุ วัตถุ หรืออุปกรณ์ใดๆ ที่คงอยู่กับที่ในตำแหน่งคงที่เป็นระยะเวลานานดังนั้น ลองนึกถึงสิ่งนี้ในบริบทของอุปกรณ์และอุปกรณ์ภายในโรงงานผลิตยา
รูปที่ 1: ผลกระทบของ RH% ต่อวัสดุในตำแหน่งที่คงที่
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตความสัมพันธ์ระหว่างความชื้นสัมพัทธ์ (RH%) กับอุณหภูมิของอากาศ เนื่องจากความแปรผันของอุณหภูมิจะส่งผลต่อ RH% ด้วยตัวอย่างเช่น อุณหภูมิอากาศที่ลดลงมากเพียงพออาจส่งผลให้ไอน้ำควบแน่นออกมาอีกทางหนึ่ง พื้นผิวที่เย็นจะทำให้เกิดการควบแน่นหากอุณหภูมิพื้นผิวลดลงต่ำกว่าจุดน้ำค้างของอากาศรอบๆ
ความชื้นในพื้นที่การผลิต
ในการผลิตยา คุณภาพและความสม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญพิจารณาเงื่อนไขทั่วไปต่อไปนี้ที่พบในพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตปริมาณของแข็ง:
พื้นที่การผลิต | อุณหภูมิ | ความชื้น |
ชั่งน้ำหนัก ผสม | 68 ถึง 72°F (20 ถึง 22°C) | 35 ถึง 40% RH |
การบีบอัด | 68°F (20°C) | 25 ถึง 35% RH |
เคลือบกระทะ | 53 ถึง 203°F (12 ถึง 95°C) | 10 ถึง 70% RH |
การบรรจุและการบรรจุ | 68°F (20°C) | 10 ถึง 35% RH |
พื้นที่จัดเก็บ | 68 ถึง 77°F (20 ถึง 25°C) | 45% RH |
รูปที่ 2: สภาพทั่วไปในการผลิตปริมาณของแข็ง
จากรูปที่ 2 หากระดับ RH% ในนั้นได้รับการบำรุงรักษาอย่างถูกต้องสำหรับกระบวนการที่กำหนดและพื้นที่โดยรอบ ก็จะไม่มีปัญหาที่เกี่ยวข้องกับความชื้นเกิดขึ้น ทั้งกับวัสดุที่ผลิตหรือตัวอุปกรณ์การผลิตเอง
แน่นอน ค่า RH% ที่ต้องการจริงสำหรับกระบวนการใดๆ ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ ได้แก่:
บ่อยครั้ง ปัญหาอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการผลิต เช่น การกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่ การใช้สารตัวเติมต่างๆ หรือการเพิ่มพนักงานในโรงงานการแนะนำวัสดุเพิ่มเติมสองสามตันหรือการเพิ่มบุคลากรในพื้นที่จะทำให้ภาระในระบบจัดการอากาศเปลี่ยนแปลงและส่งผลให้เกิดปัญหาความชื้น
ดังนั้น ในทุกพื้นที่ของการผลิต ควรพิจารณาระดับความชื้นอย่างรอบคอบเสมอ ไม่เพียงแต่เพื่อให้เหมาะกับวัสดุที่ผลิตเท่านั้น แต่ยังคำนึงถึงผลกระทบอื่นๆ ที่เกิดจากระดับ RH% ที่ไม่คาดคิดที่อาจเกิดขึ้นและอาจขัดขวางการผลิต
ดังนั้น คำถามที่ผู้ผลิตยาต้องถามตัวเองคือ:
เมื่อคำนึงถึงประเด็นก่อนหน้าทั้งหมด โปรดใช้เวลาสักครู่เพื่อพิจารณาว่าคุณกำลังประสบปัญหาการผลิตที่เกี่ยวข้องกับความชื้นหรือปัญหาด้านคุณภาพในพื้นที่การผลิตหรือไม่ปัญหาอาจเกิดขึ้นจากปัจจัยหลายประการ:
รูปที่ 3: มุมพักผ่อนของผงหรือแกรนูลเป็นมุมที่ชันที่สุดของการโค่นลงหรือจุ่มสัมพันธ์กับระนาบแนวนอนซึ่งวัสดุสามารถซ้อนได้โดยไม่ตกต่ำบ่อยครั้ง การวัดค่าในขั้นตอนก่อนการผลิตเป็นการตรวจสอบคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุมีการไหลตามที่ควร
แม้เมื่อพิจารณาปัจจัยเหล่านี้ทั้งหมดแล้ว อาจจำเป็นต้องมีการดำเนินการที่รุนแรงกว่านี้อาจเป็นการเหมาะสมที่จะย้อนกลับไปที่จุดเริ่มต้นและถามว่า “ระดับ RH% สำหรับกระบวนการผลิตและการจัดเก็บถูกกำหนดอย่างไรในขั้นตอน R&D”
ในบางกรณี สภาวะแวดล้อมสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ถูกนำมาใช้จากผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันที่มีอยู่แล้วในการผลิตตามสมมติฐานที่ว่า:
การจัดเก็บและคลังสินค้า
สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาการสัมผัสกับความชื้นของผลิตภัณฑ์ยาตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมดในการจัดเก็บและคลังสินค้า การเบี่ยงเบนไปจากสภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่ต้องการต้องน้อยที่สุด ควบคุม และจัดทำเป็นเอกสาร
น่าเสียดายที่การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้นแทบจะหลีกเลี่ยงไม่ได้ แต่การควบคุมอัตโนมัติของ HVAC และระบบควบคุมความชื้นจะปรับปรุงการตอบสนองและการกู้คืน และยังให้ข้อมูลประวัติและแนวโน้มเพื่อติดตามการเบี่ยงเบนเหล่านี้
แม้ว่าการเบี่ยงเบนเล็กน้อยอาจไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ แต่ควรพิจารณาผลกระทบของการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิหรือความชื้นในทุกรายการที่เก็บไว้ในการจัดเก็บนี่อาจเป็นงานที่น่ากลัว เนื่องจากไม่ใช่เรื่องผิดปกติที่คลังสินค้าจะมีรายการสินค้าคงคลังที่แตกต่างกันหลายร้อยหรือหลายพันรายการ
นอกจากนี้ยังควรพิจารณาด้วยว่าจะมีการเพิ่มรายการใหม่ในอนาคตซึ่งจะต้องมีการประเมินบางรูปแบบการประเมินผลกระทบจึงมีศักยภาพที่จะเป็นงานที่ยิ่งใหญ่ได้
ง่ายกว่าที่จะให้แน่ใจว่าอุณหภูมิและความชื้นถูกควบคุมภายในขอบเขตที่กำหนดไว้ (เช่น 72°F/22°C ที่ 50% RH) โดยบันทึกที่สร้างขึ้นโดยอัตโนมัติโปรดทราบว่ากลยุทธ์การจัดการอากาศที่แตกต่างกันอาจมีความจำเป็นตามสถานที่และสภาพแวดล้อมในพื้นที่ของสถานที่จัดเก็บแต่ละแห่ง
Psychrometrics และการควบคุมความชื้น
มีหลายวิธีในการควบคุมความชื้นหรือพยายามควบคุมความชื้นให้ถูกต้องยิ่งขึ้น
วิธีหนึ่งคือการใช้อากาศภายนอกเพื่อระบายอากาศด้วยวิธีนี้ อากาศถ่ายเทต้องมีความชื้นต่ำกว่าอากาศภายในอาคารจึงจะมีประสิทธิภาพ ดังนั้นจึงขึ้นอยู่กับสภาพอากาศที่เปลี่ยนแปลงและสภาพอากาศตามฤดูกาล
ดังนั้น ส่วนใหญ่แล้ว เราควรละเลยการใช้อากาศภายนอกที่ไม่ผ่านการบำบัดเนื่องจากความแปรปรวนของอากาศเรามาทบทวนวิธีที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นในการบำบัดอากาศไม่ว่าจะเข้าสู่หรือภายในอาคารวิธีการเหล่านี้รวมถึง:
บทสรุป
เมื่อกำหนดช่วง RH เป้าหมายสำหรับโรงงานแล้ว จุดที่กำหนดเหล่านั้นควรคงไว้เพื่อคุณภาพและความสม่ำเสมอในการผลิตการใช้กลยุทธ์การควบคุมความชื้นอย่างมีประสิทธิภาพในการผลิตยาและการจัดเก็บจะช่วยรับรองการปฏิบัติตาม GMP ตลอดทั้งปีและเพิ่มความปลอดภัยให้กับผลิตภัณฑ์
เกี่ยวกับผู้เขียน
Martin Ginty เป็นผู้จัดการอุตสาหกรรมยาระดับโลกของ Munters ผู้ให้บริการโซลูชั่นการบำบัดอากาศสำหรับการควบคุมความชื้นและสภาพอากาศเขามีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในการดำเนินโครงการระบบอัตโนมัติและ HVAC ระดับประเทศและระดับนานาชาติ
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา