ส่งข้อความ
ข่าว
บ้าน > ข่าว > Company news about ความสำคัญของการควบคุมความชื้นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP
เหตุการณ์
ติดต่อเรา
86-0577-65158944
ติดต่อตอนนี้

ความสำคัญของการควบคุมความชื้นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP

2019-11-04

Latest company news about ความสำคัญของการควบคุมความชื้นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP

การปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ในการผลิตยากำหนดให้กระบวนการ บุคคล สิ่งแวดล้อม หรืออุปกรณ์ใดๆ ที่มีผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตต้องดำเนินการภายในขอบเขตที่กำหนด

ขีดจำกัดที่ระบุเหล่านี้ควรอยู่ภายใต้การควบคุมโดยตรงของทีมผู้ผลิต โดยมีมาตรการรับมือในกรณีที่เกิดปัญหานอกจากนี้ ยังต้องประเมินส่วนอื่นๆ ของกระบวนการผลิตหรือขั้นตอนการจัดเก็บที่มีผลกระทบทางอ้อมสำหรับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น

ความชื้นอาจดูเหมือนไม่ใช่สาเหตุที่ชัดเจนของปัญหา หรือบางอย่างที่อาจส่งผลให้การผลิตไม่เป็นไปตามข้อกำหนด แต่สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เพียงเพราะไม่เห็นปัญหา ไม่ได้หมายความว่าไม่มีปัญหาปรากฏการณ์หลายอย่างได้รับอิทธิพลจากระดับความชื้นสัมพัทธ์ และอาจทำให้กระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพน้อยลง คาดการณ์ได้น้อยลง และมีแนวโน้มมากขึ้นในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนด

ปัญหาทั่วไปบางประการที่อาจเกิดขึ้นจากการควบคุมความชื้นที่ไม่ดี ได้แก่:

  • เพิ่มการใช้พลังงาน
  • การนำเสนอความงามที่เปลี่ยนแปลงไป
  • การเจริญเติบโตทางจุลชีววิทยา
  • ปฏิกริยาเคมี
  • ความแม่นยำของอุปกรณ์ทดสอบไม่ดี
  • คืนความชุ่มชื้น
  • การเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้า
  • ผลกระทบต่อตัวดำเนินการ
  • ความเสื่อมโทรมของอาคารและผลิตภัณฑ์
  • การควบแน่น
  • ปัญหาการอบแห้งของผลิตภัณฑ์
  • การกัดกร่อน
  • ประสิทธิภาพโรงทำความเย็นลดลง
  • ผลผลิตลดลง
  • น้ำแข็งก่อตัวขึ้น
 

รูปที่ 1 แสดงอิทธิพลต่อการจัดเก็บวัสดุหลากหลายชนิดเมื่อความชื้นสัมพัทธ์เปลี่ยนแปลงการจัดเก็บในแง่นี้ไม่ได้จำกัดอยู่แค่ในคลังสินค้าเท่านั้น แต่ยังใช้กับวัสดุ วัตถุ หรืออุปกรณ์ใดๆ ที่คงอยู่กับที่ในตำแหน่งคงที่เป็นระยะเวลานานดังนั้น ลองนึกถึงสิ่งนี้ในบริบทของอุปกรณ์และอุปกรณ์ภายในโรงงานผลิตยา

                                 ข่าว บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ ความสำคัญของการควบคุมความชื้นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP  0

รูปที่ 1: ผลกระทบของ RH% ต่อวัสดุในตำแหน่งที่คงที่

สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตความสัมพันธ์ระหว่างความชื้นสัมพัทธ์ (RH%) กับอุณหภูมิของอากาศ เนื่องจากความแปรผันของอุณหภูมิจะส่งผลต่อ RH% ด้วยตัวอย่างเช่น อุณหภูมิอากาศที่ลดลงมากเพียงพออาจส่งผลให้ไอน้ำควบแน่นออกมาอีกทางหนึ่ง พื้นผิวที่เย็นจะทำให้เกิดการควบแน่นหากอุณหภูมิพื้นผิวลดลงต่ำกว่าจุดน้ำค้างของอากาศรอบๆ

ความชื้นในพื้นที่การผลิต
ในการผลิตยา คุณภาพและความสม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญพิจารณาเงื่อนไขทั่วไปต่อไปนี้ที่พบในพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตปริมาณของแข็ง:

 

พื้นที่การผลิต อุณหภูมิ ความชื้น
ชั่งน้ำหนัก ผสม 68 ถึง 72°F (20 ถึง 22°C) 35 ถึง 40% RH
การบีบอัด 68°F (20°C) 25 ถึง 35% RH
เคลือบกระทะ 53 ถึง 203°F (12 ถึง 95°C) 10 ถึง 70% RH
การบรรจุและการบรรจุ 68°F (20°C) 10 ถึง 35% RH
พื้นที่จัดเก็บ 68 ถึง 77°F (20 ถึง 25°C) 45% RH

รูปที่ 2: สภาพทั่วไปในการผลิตปริมาณของแข็ง

จากรูปที่ 2 หากระดับ RH% ในนั้นได้รับการบำรุงรักษาอย่างถูกต้องสำหรับกระบวนการที่กำหนดและพื้นที่โดยรอบ ก็จะไม่มีปัญหาที่เกี่ยวข้องกับความชื้นเกิดขึ้น ทั้งกับวัสดุที่ผลิตหรือตัวอุปกรณ์การผลิตเอง

แน่นอน ค่า RH% ที่ต้องการจริงสำหรับกระบวนการใดๆ ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ ได้แก่:

  • วัสดุที่ใช้และไอโซเทอร์มการดูดซับ การดูดความชื้น และความไวต่อน้ำ
  • พื้นที่การผลิตเอง: ปริมาตร ฉนวนอาคาร การควบคุมกระแสลม จำนวนช่องเปิด ตำแหน่งทางภูมิศาสตร์ สภาพภูมิอากาศ ฯลฯ
  • SOP และพฤติกรรมของผู้ปฏิบัติงาน: รอบการทำความสะอาด ขั้นตอนการถ่ายโอนวัสดุ ฯลฯ
  • ค่า GMP ที่ระบุซึ่งอาจได้รับอิทธิพลจากปัจจัยอื่นๆ

บ่อยครั้ง ปัญหาอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการผลิต เช่น การกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่ การใช้สารตัวเติมต่างๆ หรือการเพิ่มพนักงานในโรงงานการแนะนำวัสดุเพิ่มเติมสองสามตันหรือการเพิ่มบุคลากรในพื้นที่จะทำให้ภาระในระบบจัดการอากาศเปลี่ยนแปลงและส่งผลให้เกิดปัญหาความชื้น

ดังนั้น ในทุกพื้นที่ของการผลิต ควรพิจารณาระดับความชื้นอย่างรอบคอบเสมอ ไม่เพียงแต่เพื่อให้เหมาะกับวัสดุที่ผลิตเท่านั้น แต่ยังคำนึงถึงผลกระทบอื่นๆ ที่เกิดจากระดับ RH% ที่ไม่คาดคิดที่อาจเกิดขึ้นและอาจขัดขวางการผลิต

ดังนั้น คำถามที่ผู้ผลิตยาต้องถามตัวเองคือ:

  • ระดับความชื้นสัมพัทธ์ภายในโรงงานของฉันเกินค่า GMP ที่ระบุเมื่อใดก็ได้หรือไม่?
  • ถ้าทำนานแค่ไหน?ระยะเวลาในการกู้คืนเพื่อกลับสู่ค่าที่กำหนดคือเท่าไร?
  • อะไรคือผลกระทบของการเบี่ยงเบนนี้จากค่าที่ระบุ และฉันต้องตอบสนองต่อสิ่งนี้หรือไม่?
  • เวลาการกู้คืนคงที่หรือเปลี่ยนแปลงหรือไม่?ตัวอย่างเช่น ด้วยการควบคุมความชื้นที่มีประสิทธิภาพ การฟื้นตัวจะเร็วขึ้นในเดือนที่อากาศแห้งหรือนานกว่านั้นในช่วงที่อากาศชื้นและชื้น

เมื่อคำนึงถึงประเด็นก่อนหน้าทั้งหมด โปรดใช้เวลาสักครู่เพื่อพิจารณาว่าคุณกำลังประสบปัญหาการผลิตที่เกี่ยวข้องกับความชื้นหรือปัญหาด้านคุณภาพในพื้นที่การผลิตหรือไม่ปัญหาอาจเกิดขึ้นจากปัจจัยหลายประการ:

  • การไหลของ API และสารเพิ่มปริมาณไม่เป็นไปตามที่คาดไว้อาจเร็วเกินไปหรือช้าเกินไปขึ้นอยู่กับว่าความชื้นส่งผลต่อวัสดุอย่างไร
  • มุมของการพักผ่อนในตัวอย่างผงหรือเม็ด (รูปที่ 3) ไม่เป็นไปตามที่คาดไว้หากปริมาณน้ำที่มีอยู่เพียงเล็กน้อยสามารถเชื่อมช่องว่างระหว่างอนุภาคได้ การดึงดูดน้ำด้วยไฟฟ้าสถิตของน้ำกับพื้นผิวจะเปลี่ยนมุมของการพักผ่อน ซึ่งเป็นสัญญาณบ่งชี้ว่าลักษณะการไหลของน้ำอาจเปลี่ยนไปอีก
  • คุณพบความผันแปรใดๆ เมื่อชั่งน้ำหนักชุดวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อาจเกิดจากความผันผวนของปริมาณน้ำหรือไม่สิ่งนี้สามารถกำหนดได้โดยการอ้างถึงไอโซเทอร์มการดูดซับของวัสดุที่กำลังชั่งน้ำหนัก
  • มีสัญญาณของการอุดตัน การอุดตัน หรือสิ่งกีดขวางอื่นๆ ในไซโล ถังขยะ ท่อ และอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตหรือไม่?การขนส่งด้วยลมใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้หรือไม่?มีเสียงรบกวนและการสั่นสะเทือนเพิ่มเติมที่อาจเกิดจากการอุดตันหรือไม่?สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้คือแรงดันอากาศที่เพิ่มขึ้นของระบบการขนส่งด้วยลมจะส่งผลต่อจุดน้ำค้างของอากาศภายในระบบ และการควบแน่นอาจเกิดขึ้นที่อุณหภูมิสูงกว่าที่คาดไว้
  • เมื่อใช้ภาชนะที่ซึมผ่านความชื้นได้สำหรับบรรจุภัณฑ์ เช่น ถุงพลาสติกและถุงโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) กึ่งแข็งสำหรับยาฉีดปริมาณมาก (LVPs) และหลอด ขวด และขวด LDPE จะต้องคำนึงถึง ความคงตัวของเนื้อหาภายใต้สภาวะที่มีความชื้นสูง
  • ความชื้นอาจมีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อความเสถียรทางเคมี (เช่น ยาปฏิชีวนะบางชนิดอาจผ่านการไฮโดรไลซิส) และความเสถียรทางกายภาพ (เช่น อัตราการละลายอาจเปลี่ยนแปลง)ยาที่มีหมู่ฟังก์ชัน เช่น esters, amides, lactones หรือ lactams อาจไวต่อการย่อยสลายด้วยไฮโดรไลติก ซึ่งเป็นรูปแบบการย่อยสลายยาที่พบได้ทั่วไปโพลีเมอร์หลายชนิดที่ไวต่อปฏิกิริยาไฮโดรไลซิส เช่น โพลิเอสเทอร์ PLA และ PLG เสื่อมสภาพโดยการไฮโดรไลซิสแบบสุ่มที่เกิดขึ้นอย่างเป็นเนื้อเดียวกันตลอดทั้งกลุ่มของอุปกรณ์โพลีเมอร์
  • พิจารณาผลกระทบของความชื้นในวัสดุจำนวนมากและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

                                              ข่าว บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ ความสำคัญของการควบคุมความชื้นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP  1

รูปที่ 3: มุมพักผ่อนของผงหรือแกรนูลเป็นมุมที่ชันที่สุดของการโค่นลงหรือจุ่มสัมพันธ์กับระนาบแนวนอนซึ่งวัสดุสามารถซ้อนได้โดยไม่ตกต่ำบ่อยครั้ง การวัดค่าในขั้นตอนก่อนการผลิตเป็นการตรวจสอบคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุมีการไหลตามที่ควร

แม้เมื่อพิจารณาปัจจัยเหล่านี้ทั้งหมดแล้ว อาจจำเป็นต้องมีการดำเนินการที่รุนแรงกว่านี้อาจเป็นการเหมาะสมที่จะย้อนกลับไปที่จุดเริ่มต้นและถามว่า “ระดับ RH% สำหรับกระบวนการผลิตและการจัดเก็บถูกกำหนดอย่างไรในขั้นตอน R&D”

ในบางกรณี สภาวะแวดล้อมสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ถูกนำมาใช้จากผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันที่มีอยู่แล้วในการผลิตตามสมมติฐานที่ว่า:

  • เงื่อนไขเหล่านี้ใช้ได้ผลและได้รับการพิสูจน์แล้ว และดูเหมือนว่าจะไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างผลิตภัณฑ์ทั้งสอง
  • โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่พื้นที่การผลิตที่มีอยู่ถูกนำมาใช้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ระบบ HVAC ที่มีอยู่สามารถสร้างเงื่อนไขเหล่านั้นได้

การจัดเก็บและคลังสินค้า
สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาการสัมผัสกับความชื้นของผลิตภัณฑ์ยาตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมดในการจัดเก็บและคลังสินค้า การเบี่ยงเบนไปจากสภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่ต้องการต้องน้อยที่สุด ควบคุม และจัดทำเป็นเอกสาร

น่าเสียดายที่การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้นแทบจะหลีกเลี่ยงไม่ได้ แต่การควบคุมอัตโนมัติของ HVAC และระบบควบคุมความชื้นจะปรับปรุงการตอบสนองและการกู้คืน และยังให้ข้อมูลประวัติและแนวโน้มเพื่อติดตามการเบี่ยงเบนเหล่านี้

แม้ว่าการเบี่ยงเบนเล็กน้อยอาจไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ แต่ควรพิจารณาผลกระทบของการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิหรือความชื้นในทุกรายการที่เก็บไว้ในการจัดเก็บนี่อาจเป็นงานที่น่ากลัว เนื่องจากไม่ใช่เรื่องผิดปกติที่คลังสินค้าจะมีรายการสินค้าคงคลังที่แตกต่างกันหลายร้อยหรือหลายพันรายการ

นอกจากนี้ยังควรพิจารณาด้วยว่าจะมีการเพิ่มรายการใหม่ในอนาคตซึ่งจะต้องมีการประเมินบางรูปแบบการประเมินผลกระทบจึงมีศักยภาพที่จะเป็นงานที่ยิ่งใหญ่ได้

ง่ายกว่าที่จะให้แน่ใจว่าอุณหภูมิและความชื้นถูกควบคุมภายในขอบเขตที่กำหนดไว้ (เช่น 72°F/22°C ที่ 50% RH) โดยบันทึกที่สร้างขึ้นโดยอัตโนมัติโปรดทราบว่ากลยุทธ์การจัดการอากาศที่แตกต่างกันอาจมีความจำเป็นตามสถานที่และสภาพแวดล้อมในพื้นที่ของสถานที่จัดเก็บแต่ละแห่ง

Psychrometrics และการควบคุมความชื้น
มีหลายวิธีในการควบคุมความชื้นหรือพยายามควบคุมความชื้นให้ถูกต้องยิ่งขึ้น

วิธีหนึ่งคือการใช้อากาศภายนอกเพื่อระบายอากาศด้วยวิธีนี้ อากาศถ่ายเทต้องมีความชื้นต่ำกว่าอากาศภายในอาคารจึงจะมีประสิทธิภาพ ดังนั้นจึงขึ้นอยู่กับสภาพอากาศที่เปลี่ยนแปลงและสภาพอากาศตามฤดูกาล

ดังนั้น ส่วนใหญ่แล้ว เราควรละเลยการใช้อากาศภายนอกที่ไม่ผ่านการบำบัดเนื่องจากความแปรปรวนของอากาศเรามาทบทวนวิธีที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นในการบำบัดอากาศไม่ว่าจะเข้าสู่หรือภายในอาคารวิธีการเหล่านี้รวมถึง:

  • การทำความร้อน – โปรแกรมนี้จะลดความชื้นสัมพัทธ์ แต่ความชื้นสัมพัทธ์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงยังมีมวลไอน้ำเท่าเดิมและจุดน้ำค้างไม่เปลี่ยนแปลงนี่อาจเป็นกลยุทธ์ในการควบคุมความชื้นที่สมเหตุสมผลเพื่อให้ความร้อนแก่บริเวณนั้นเพื่อความสบาย แต่ในแง่พลังงาน อาจมีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง
  • คูลลิ่ง – การใช้คอยล์เย็นเพื่อลดอุณหภูมิของอากาศที่ต่ำกว่าจุดน้ำค้างเป็นเรื่องปกติมากขึ้นวิธีนี้จะลดค่า RH% หลังจากอุ่นอากาศเย็นอีกครั้ง และความชื้นสัมบูรณ์จะลดน้อยลงด้วยอย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพลดลงอย่างมากเนื่องจากอุณหภูมิของอากาศลดลงต่ำกว่า 50 °F (10 °C)นอกจากนี้ การควบแน่นที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ซึ่งก่อตัวบนคอยล์เย็นอาจกลายเป็นปัญหาในการบำรุงรักษาได้หากมีแนวโน้มที่จะเกิดการกัดกร่อนสุดท้าย สภาพที่เปียกชื้นเป็นแหล่งเพาะพันธุ์ที่ดีสำหรับแบคทีเรียและเชื้อรา ซึ่งไม่ต้องการที่ไหนใกล้กับการผลิตยา
  • Desiccant Dehumidification (DH) – วิธีนี้ช่วยลดทั้งความชื้นสัมพัทธ์และความชื้นสัมบูรณ์ และยังช่วยลดจุดน้ำค้างในขณะที่ไม่ไวต่ออุณหภูมิ โดยมีช่วงการทำงานระหว่าง 100°F ถึง -40°F (40°C ถึง -40°C) .ระบบนี้ทำให้การไหลของอากาศต่ำกว่าเมื่อเทียบกับวิธีการบำบัดอากาศแบบอื่น ส่งผลให้ประหยัดพลังงานรูปแบบการควบคุมความชื้นที่แม่นยำนี้ยังมีความยืดหยุ่นสูงสำหรับแหล่งพลังงานหลายแห่ง (เช่น ก๊าซ ไอน้ำ LPHW เป็นต้น) ดังนั้นจึงสามารถใช้ระบบสาธารณูปโภคที่มีอยู่และความร้อนเหลือทิ้งได้นอกจากนี้ ระบบยังทำงานแบบแห้ง ซึ่งช่วยลดความเป็นไปได้ของการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และการบำรุงรักษาที่เกิดจากสภาพเปียกชื้น และยังทำให้อายุการใช้งานของอุปกรณ์ยาวนานขึ้นอีกด้วยนอกจากนี้ รูปแบบการควบคุมความชื้นนี้สามารถทำให้แห้งจนถึงจุดน้ำค้าง -94°F (-70°C) ซึ่งอาจจำเป็นสำหรับ API ที่มีความละเอียดอ่อน

บทสรุป
เมื่อกำหนดช่วง RH เป้าหมายสำหรับโรงงานแล้ว จุดที่กำหนดเหล่านั้นควรคงไว้เพื่อคุณภาพและความสม่ำเสมอในการผลิตการใช้กลยุทธ์การควบคุมความชื้นอย่างมีประสิทธิภาพในการผลิตยาและการจัดเก็บจะช่วยรับรองการปฏิบัติตาม GMP ตลอดทั้งปีและเพิ่มความปลอดภัยให้กับผลิตภัณฑ์

เกี่ยวกับผู้เขียน
Martin Ginty เป็นผู้จัดการอุตสาหกรรมยาระดับโลกของ Munters ผู้ให้บริการโซลูชั่นการบำบัดอากาศสำหรับการควบคุมความชื้นและสภาพอากาศเขามีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในการดำเนินโครงการระบบอัตโนมัติและ HVAC ระดับประเทศและระดับนานาชาติ

ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา

นโยบายความเป็นส่วนตัว จีนคุณภาพดี เครื่องแปรรูปยา ผู้จัดหา. ลิขสิทธิ์ © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . สงวนลิขสิทธิ์.