CGMP คืออะไร?

CGMP หมายถึงระเบียบปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบันที่บังคับใช้โดยองค์การอาหารและยาCGMP จัดให้มีระบบที่รับประกันการออกแบบ ตรวจสอบ และควบคุมกระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกอย่างเหมาะสมการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ CGMP ช่วยให้มั่นใจในเอกลักษณ์ ความแรง คุณภาพ และความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยกำหนดให้ผู้ผลิตยาควบคุมการผลิตอย่างเพียงพอซึ่งรวมถึงการสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวด การจัดหาวัตถุดิบที่มีคุณภาพที่เหมาะสม การกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เข้มงวด การตรวจจับและตรวจสอบความเบี่ยงเบนของคุณภาพผลิตภัณฑ์ และการบำรุงรักษาห้องปฏิบัติการทดสอบที่เชื่อถือได้ระบบควบคุมอย่างเป็นทางการของบริษัทยา หากนำไปปฏิบัติอย่างเหมาะสม จะช่วยป้องกันกรณีการปนเปื้อน การปะปน การเบี่ยงเบน ความล้มเหลว และข้อผิดพลาดทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาได้มาตรฐานคุณภาพ

ข้อกำหนด CGMP ถูกกำหนดขึ้นเพื่อให้มีความยืดหยุ่น เพื่อให้ผู้ผลิตแต่ละรายตัดสินใจทีละรายว่าจะใช้การควบคุมที่จำเป็นอย่างไรให้ดีที่สุดโดยใช้การออกแบบ วิธีการประมวลผล และขั้นตอนการทดสอบที่ถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์ความยืดหยุ่นในข้อบังคับเหล่านี้ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยและแนวทางที่เป็นนวัตกรรมเพื่อให้ได้คุณภาพที่สูงขึ้นผ่านการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องดังนั้น "C" ใน CGMP ย่อมาจาก "current" ซึ่งกำหนดให้บริษัทต่างๆ ใช้เทคโนโลยีและระบบที่ทันสมัยเพื่อให้สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับระบบและอุปกรณ์ที่อาจเป็น "ระดับแนวหน้า" ในการป้องกันการปนเปื้อน การปะปน และข้อผิดพลาดเมื่อ 10 หรือ 20 ปีที่แล้วอาจไม่เพียงพอตามมาตรฐานปัจจุบัน

สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่า CGMP เป็นข้อกำหนดขั้นต่ำผู้ผลิตยาหลายรายกำลังใช้ระบบคุณภาพที่ทันสมัยและครอบคลุมแนวทางการบริหารความเสี่ยงซึ่งเกินมาตรฐานขั้นต่ำเหล่านี้

เหตุใด CGMP จึงมีความสำคัญมาก

โดยปกติแล้ว ผู้บริโภคจะตรวจไม่พบ (ผ่านกลิ่น สัมผัส หรือมองเห็น) ว่าผลิตภัณฑ์ยาปลอดภัยหรือไม่ได้ผลแม้ว่า CGMP จะต้องมีการทดสอบ แต่การทดสอบเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการรับประกันคุณภาพในกรณีส่วนใหญ่ การทดสอบจะทำกับกลุ่มตัวอย่างเล็กๆ (เช่น ผู้ผลิตยาอาจทดสอบ 100 เม็ดจากชุดที่มี 2 ล้านเม็ด) เพื่อให้ชุดส่วนใหญ่สามารถใช้สำหรับผู้ป่วยมากกว่าที่จะทำลายโดยการทดสอบ .ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ยาจะต้องผลิตภายใต้เงื่อนไขและแนวทางปฏิบัติที่กำหนดโดยข้อบังคับ CGMP เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพนั้นรวมอยู่ในการออกแบบและกระบวนการผลิตในทุกขั้นตอนสิ่งอำนวยความสะดวกที่อยู่ในสภาพดี อุปกรณ์ที่ได้รับการบำรุงรักษาและสอบเทียบอย่างเหมาะสม พนักงานที่มีคุณสมบัติและผ่านการฝึกอบรมมาอย่างดี และกระบวนการที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้ เป็นเพียงตัวอย่างบางส่วนที่แสดงให้เห็นว่าข้อกำหนดของ CGMP ช่วยรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างไร

FDA กำหนดได้อย่างไรว่าบริษัทปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ CGMP หรือไม่?

FDA ตรวจสอบโรงงานผลิตยาทั่วโลก รวมถึงโรงงานที่ผลิตส่วนผสมออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปการตรวจสอบเป็นไปตามแนวทางมาตรฐานและดำเนินการโดยเจ้าหน้าที่ของ FDA ที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดีองค์การอาหารและยายังอาศัยรายงานของผลิตภัณฑ์ยาที่อาจบกพร่องจากสาธารณชนและอุตสาหกรรมองค์การอาหารและยามักจะใช้รายงานเหล่านี้เพื่อระบุไซต์ที่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบหรือสอบสวนบริษัทส่วนใหญ่ที่ได้รับการตรวจสอบพบว่าปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ CGMP อย่างครบถ้วน

หากผู้ผลิตไม่ปฏิบัติตาม CGMP ผลิตภัณฑ์ยาจะปลอดภัยหรือไม่

หากบริษัทไม่ปฏิบัติตามข้อบังคับของ CGMP ยาที่ผลิตขึ้นจะถือว่า "ปลอมปน" ตามกฎหมายการเจือปนประเภทนี้หมายความว่ายาไม่ได้ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่สอดคล้องกับ CGMPไม่ได้หมายความว่าจำเป็นต้องมีสิ่งผิดปกติกับยา

สำหรับผู้บริโภคที่กำลังใช้ยาจากบริษัทที่ไม่ปฏิบัติตาม CGMP FDA มักจะแนะนำให้ผู้บริโภคเหล่านี้ไม่ขัดจังหวะการรักษาด้วยยา ซึ่งอาจมีผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพของพวกเขาผู้บริโภคควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพก่อนหยุดหรือเปลี่ยนยาการดำเนินการด้านกฎระเบียบกับบริษัทที่มี CGMP . ไม่ดี